药品监管办法经“熟人”解读

　　国家食品药品监管局日前发布《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（以下简称办法），对医疗机构药品的购进和储存、调配和使用、监管和抽验等做出明确规定，以强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全。记者就此采访了国家食品药品监管局有关部门负责人。

　　办法明确，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。同时，医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

　　医疗机构购进药品时要索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

　　办法强调，医疗机构应当建立药品效期管理制度，遵循“近效期先出”的原则。建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品监督质量可追溯。逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。违者责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。

　　办法明确，医疗机构发现假药、劣药，应立即停止使用、就地封存并妥善保管，并及时向所在地药品监督管理部门报告；发现存在安全隐患的药品，应立即停止使用，通知药品生产企业或者供货商，并及时向所在地药品监督管理部门报告；需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业在购进药品方面进行加强，以及履行药品召回义务。

　　医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。违反该规定，将配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。