甘肃省甘南州口腔医疗“装备”检查

　　为加强和规范齿科材料及在用口腔医疗设备监督管理，近日，甘肃省甘南州食品药品监督管理局在全州范围内开展口腔材料及在用齿科医疗设备专项监督检查。此次专项检查，从医院口腔科及口腔诊所使用的齿科材料、器具及在用齿科医疗设备产品的合法资质、进货渠道、购进、验收、使用记录等环节进行检查。

　　一是检查齿科材料及在用口腔医疗设备等产品的购进渠道的合法性，审查使用的口腔科材料是否注册，产品注册证是否有效，是否存在使用无产品注册证、无合格证明、过期、失效和淘汰医疗器械的情况；二是对在用的齿科医疗设备进行备案登记，督促各齿科单位要严格按照《国家医疗器械分类目录》分类管理。

　　齿科材料安全工作目标，完善药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系；健全诚信体系和应急处理体系，药品生产、经营企业百分百建立诚信档案。药品生产、经营企业生产经营行为百分百符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房符合规范化建设要求；全县无无证生产经营行为，无制售假药行为，坚决制止违法药品广告发布行为、无药品安全事件发生；群众安全用药、合理用药意识显著提高。               

　　从检查的8家齿科单位看，从业人员法律法规意识淡薄，对齿科材料及在用口腔医疗器械安全使用管理知识缺乏，存在对销售医疗器械的企业索证不全，购进渠道不规范和对购进齿科材料缺乏审核验收，对义齿加工单位的资质档案不全，无法实现义齿产品质量跟踪等问题。

　　检查人员当场对齿科负责人重点讲解了《医疗器械监督管理条例》、《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法律法规知识，并就如何采购、验收、养护药械进行了现场指导培训，要求其限期整改。通过专项检查，进一步提高了齿科类医疗器械使用单位的法律法规意识，规范了辖区齿科材料类医疗器械市场秩序。