杭州推行药品生产风险管理模式 |
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为进一步提升药品安全保障能力,及时解决在药品生产环节存在的突出问题和薄弱环节,加大对高风险企业和基本药物目录品种的监管力度,2011年以来,浙江省杭州市食品药品监督管理局积极推行药品安全风险管理模式。
一是加大对高风险药品生产企业的监管力度。对非最终灭菌产品关键环节高效过滤器进行检漏,推动企业对产品实施过程管理。组织药品生产企业检验人员进行技能比武,帮助提升检验能力。开展本地中药注射剂安全性评估试点工作,收集分析不良反应监测报告,及时发布预警信息。
二是强化基本药物目录品种质量监管。组织开展非注射剂类药品生产工艺和处方核查,基本建立非注射剂类药品生产工艺的数据库和档案资料。组织开展基本药物第一批重点监督品种专项检查,重点检查产品供应商审计档案、原辅料质量检验记录、批生产记录等情况。
三是促进医疗机构改造提升制剂生产环境。结合医疗机构制剂品种再注册工作,要求医疗机构对制剂生产条件进行改造提升,有条件的参照药品生产企业GMP要求进行。
四是结合反恐工作,加强特殊药品监管。开展“杭州市特药行业反恐怖防范建设规范”全国试点工作,组织开展特药突发事件应急演练。组织开展含麻黄碱类复方制剂生产经营环节专项检查。对易制毒类药品生产企业关键环节实施在线监控。

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