杭州推行药品生产风险管理模式

　　为进一步提升药品安全保障能力，及时解决在药品生产环节存在的突出问题和薄弱环节，加大对高风险企业和基本药物目录品种的监管力度，2011年以来，浙江省杭州市食品药品监督管理局积极推行药品安全风险管理模式。

　　
　　一是加大对高风险药品生产企业的监管力度。对非最终灭菌产品关键环节高效过滤器进行检漏，推动企业对产品实施过程管理。组织药品生产企业检验人员进行技能比武，帮助提升检验能力。开展本地中药注射剂安全性评估试点工作，收集分析不良反应监测报告，及时发布预警信息。

　　
　　二是强化基本药物目录品种质量监管。组织开展非注射剂类药品生产工艺和处方核查，基本建立非注射剂类药品生产工艺的数据库和档案资料。组织开展基本药物第一批重点监督品种专项检查，重点检查产品供应商审计档案、原辅料质量检验记录、批生产记录等情况。

　　
　　三是促进医疗机构改造提升制剂生产环境。结合医疗机构制剂品种再注册工作，要求医疗机构对制剂生产条件进行改造提升，有条件的参照药品生产企业GMP要求进行。

　　
　　四是结合反恐工作，加强特殊药品监管。开展“杭州市特药行业反恐怖防范建设规范”全国试点工作，组织开展特药突发事件应急演练。组织开展含麻黄碱类复方制剂生产经营环节专项检查。对易制毒类药品生产企业关键环节实施在线监控。