江西省九江市严控医疗器械“品质”

　　近年来，江西省九江市医疗器械经营企业数量快速增长，为进一步提高经营许可质量，促进医疗器械经营企业规范发展，江西省九江市食品药品监督管理局依据《江西省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》，从人员配备、场地环境 、质量管理等方面严格许可条件，做到既严格标准又切合实际，既严格准入又利于企业发展。

　　该局以“四个严格”规范市场，促进产业发展。

　　一是严格人员要求。申办企业需设置和配备与其经营规模、经营范围相适应的质量管理机构和专业技术人员，除质量机构专业人员外，经营植入性、介入性器材的，需配备临床医学人员，经营第三类医疗器械产品的，需配备与经营产品相关专业技术人员。

　　二是严格场地要求。明确居民住宅房不得作为医疗器械经营、办公和仓储场所，场地面积必须与经营规模相适应，满足经营产品类别品种需要。

　　三是严格质量管理要求。必须制定符合医疗器械有关法规要求和企业实际的质量管理制度，建立计算机信息管理系统。

　　四是严格监管经营范围。根据申请企业专业技术人员配备、经营场地条件、注册资金情况，对磁共振、CT、高能射线设备等大型医疗设备，以及植入性、介入性器材等高风险产品经营范围加强控制。

　　经过引导、规范和严格许可，全市医疗器械经营企业正逐步从多数经营低值耗材、低端产品向专业经营心脏起搏器、血管内支架、新型生物材料等高新技术、高附加值产品转变，医疗器械经营企业数量多、规模小、专业化程度低、低水平重复的现状得到有效改观，企业专业化、规范化水平显著提高。