安徽省药品批发“跟踪”成果见效 |
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为加强对药品流通环节监督管理,安徽省药品审评认证中心根据《安徽省2011年药品批发企业GSP认证跟踪检查工作方案》要求,及时制定了实施方案,积极创新GSP认证跟踪检查模式,强化全省基本药物流通环节质量安全。通过实施严格的GSP认证跟踪检查,有效规范了全省药品经营企业经营行为,为保证基本药物质量监管起到了积极、有效的推进作用。
制定个性化跟踪检查方案,确保现场药品审评检查的针对性。中心根据各企业特点,制定个性化跟踪检查方案,并附上该企业GSP认证或许可申请时所报相关材料的复印件、上次认证检查和日常监督检查时的缺陷项目及整改落实情况等,检查组能够根据企业实际情况快速地、深入地、有针对性地开展现场检查。
创新飞行检查模式,确保跟踪现场检查的真实性。跟踪检查组事前不通知企业和所属市局,直接到达现场,在企业正常经营的状态下实施检查,从而获取了企业经营质量管理的真实数据。推行事前廉政谈话和集体签订承诺书制度,明确现场检查工作流程和工作纪律,确保现场检查的公平、公正。
现场检查使用原始记录本,确保跟踪检查数据和材料的科学性和可溯源。集体审核审评现场检查结果,提交综合技术报告供省局科学决策使用。按省局要求及时向企业发放书面整改通知,确保跟踪检查的有效性和规范性。2011年,安徽省药品审评认证中心分四批组织检查组对全省38家药品经营企业进行了飞行跟踪检查,共抽调检查员114人次。
检查出各类缺陷项目314项,其中严重缺陷项目66项,一般缺陷项目248项。目前,安徽省局按照方案要求对跟踪检查企业给予了不同程度的处理决定,其中注销《药品经营许可证》企业1家,按规定办理歇业企业2家,暂控GSP认证证书企业9家,下发整改通知书企业24家,口头通知整改企业2家。
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