安徽GSP跟踪工作凸显“亮点”

　　为加强对药品流通环节监督管理，安徽省药品审评认证中心根据《安徽省2011年药品批发企业GSP认证跟踪检查工作方案》要求，及时制定了实施方案，积极创新GSP认证跟踪检查模式，强化全省基本药物流通环节质量安全。

　　
　　一是制定个性化跟踪检查方案，确保现场检查的针对性。中心根据各企业特点，制定个性化跟踪检查方案，并附上该企业GSP认证或许可申请时所报相关材料的复印件、上次认证检查和日常监督检查时的缺陷项目及整改落实情况等，检查组能够根据企业实际情况快速地、深入地、有针对性地开展现场检查。

　　
　　二是创新飞行检查模式，确保跟踪现场检查的真实性。跟踪检查组事前不通知企业和所属市局，直接到达现场，在企业正常经营的状态下实施检查，从而获取了企业经营质量管理的真实数据。

　　
　　三是推行事前廉政谈话和集体签订承诺书制度，明确现场检查工作流程和工作纪律，确保现场检查的公平、公正。

　　
　　四是现场检查使用原始记录本，确保跟踪检查数据和材料的科学性和可溯源。

　　
　　五是集体审核审评现场检查结果，提交综合技术报告供省局科学决策使用。

　　
　　六是按省局要求及时向企业发放书面整改通知，确保跟踪检查的有效性和规范性。

　　
　　2011年，安徽省药品审评认证中心分四批组织检查组对全省38家药品经营企业进行了飞行跟踪检查，共抽调检查员114人次。检查出各类缺陷项目314项，其中严重缺陷项目66项，一般缺陷项目248项。

　　目前，安徽省局按照方案要求对跟踪检查企业给予了不同程度的处理决定，其中注销《药品经营许可证》企业1家，按规定办理歇业企业2家，暂控GSP认证证书企业9家，下发整改通知书企业24家，口头通知整改企业2家。通过实施严格的GSP认证跟踪检查，有效规范了全省药品经营企业经营行为，为保证基本药物质量监管起到了积极、有效的推进作用。