株洲开展药品生产质量风险评估工作

　　为全面加强药品生产质量监管工作，保障健康惠民工程落到实处，确保公众用药安全，湖南省株洲市食品药品监督管理局按照国家和省食品药品监督管理局加强药品生产安全监管的各项工作要求，巩固成效、强化措施、积极开展药品生产质量安全风险评估工作。

　　
　　一是组织辖区生产企业开展年度产品质量回顾分析。以产品质量为核心，指导企业从环境、工艺、变更、偏差等11个影响因素进行全面汇总分析，提出改进措施和建议并形成分析报告，提高药品企业质量意识和风险控制能力。

　　
　　二是充分做好新版GMP宣贯培训和指导实施工作。加强新版GMP培训，引导辖区生产企业特别是基本药物生产企业按计划提质改造，尽快与新版GMP接轨，完善企业生产质量保证体系。

　　
　　三是强化基本药物质量监督抽验。按照年初抽验计划，对辖区中标生产企业基本药物品种全覆盖抽验，抽验合格率100%，初步完成市“十大民生实事”部门年度任务。

　　
　　四是加强药品不良反应监测和安全预警体系建设。成立药品审评认证与不良反应监测中心，负责药品不良反应报告和监测工作，及时分析评价药品不良反应病例报告，完善安全预警和应急处置机制。要求辖区生产企业建立健全药品不良反应监测机构，安排专职人员负责不良反应的收集、分析、反馈和上报工作，对不良反应发生率高的品种重点监控，实施再评价，查明安全隐患，实施召回制度。