福建转变医疗器械监管方式

　　2011年以来，福建省食品药品监督管理局广泛开展“创新社会管理、转变监管方式”调研活动，在医疗器械监管方面积极进行生动有益的探索和实践，呈现出良好发展势头。

　　
　　一是印发“全省系统医疗器械监管部门贯彻落实《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》实施方案”，全面推进医疗器械流通使用环节特别是医疗机构监管工作。

　　
　　二是承担并完成了国家药品不良反应监测中心下达的《心脏起搏器产品简介及其不良事件》、《人工心脏瓣膜产品简介及其不良事件》编写任务，并纳入全国科长提高班教材。

　　
　　三是编写《一类产品注册审查指导原则》和《手术单注册审查指导原则》，以规范和指导各设区市对该类产品的注册审批工作。

　　
　　四是探索与人力资源和社会保障部门联合开展隐形眼镜（角膜接触镜）和助听器经营行业从业人员职业技能鉴定工作，以提高全省隐形眼镜（角膜接触镜）和助听器经营行业从业人员的整体素质和技术水平，更好地服务和保障民众使用隐形眼镜和助听器安全有效。

　　五是草拟《福建省医疗器械流通监督管理规定》，这项工作旨在有效规范医疗器械市场秩序，强化医疗器械流通领域监督管理工作方面有所突破先试先行，在全国食品药品监管系统中走在前列。