云南推进医疗器械不良事件监测工作

　　云南省食品药品监督管理局采取有效措施，扎实推进新形势下医疗器械不良事件监测和再评价工作。

　　
　　一是明确职能职责，落实监测工作责任。将医疗器械不良事件监测和再评价工作纳入全省食品药品监管工作统筹安排部署，强化宣传教育培训，进一步统一思想，落实监测工作属地责任制，分解、明确、细化各级监管部门、技术机构工作职责，不断强化高风险产品、重点环节、重点部位的监测，促进行政监管与技术监测相互协调，互为补充的工作机制不断完善，使监测工作落到实处。

　　
　　二是注重监测体系建设，为监测工作提供组织保证。经过多年的投入和发展，现已逐步形成了由省中心为主要技术指导、16个州、市中心和129个县（区、市）中心为依托、以及全省二级以上医疗机构、医疗器械生产和经营企业为基础的医疗器械不良事件监测体系，为医疗器械不良事件监测和再评价工作的发展提供了组织保障。

　　
　　三是加强沟通协作，形成监测工作合力。加强与卫生行政部门的沟通协作，充分发挥省级药械安全性监测工作协调领导小组的作用，定期召开由省卫生厅、食品药品监督管理局、各大医院有关人员参加的协调会，搭建不良事件监测工作信息交流平台，形成良好的工作机制，充分整合行政部门、技术部门、医疗单位的监测资源，形成了不良事件监测工作的合力。

　　
　　四是创新工作方式，提升监测工作效率。在医疗器械不良事件监测和再评价工作中注重工作方式的创新，把不良事件监测与推行《云南省医疗器械使用质量管理规范（试行）》、与突发事件处置和日常监管工作有机结合；发挥示范作用，以点带面，整体推进；强化信息共享和联动机制，强化重点品种，重点区域，重点环节的监测，充分发挥医疗器械不良事件和再评价工作对提高诊疗水平，保护医疗机构和患者合法权益，保证医疗器械质量，促进科学监管、和谐监管的积极作用，有效提升了监测工作效率。

　　
　　五是强化制度建设和落实，为监测工作提供制度保障。出台《云南省医疗器械使用质量管理规范（试行）》，对医疗机构医疗器械不良事件监测提出了具体要求，为全省开展监测工作搭建了政策平台；下发《云南省医疗器械不良事件监测工作指南》（试行版）、《医疗器械不良事件监测实用手册》等技术性文件，为提高监测效率和报告质量提供了制度保障。截至目前，全省共收到可疑医疗器械不良事件合格报告1150份，比去年同期的529份，增长127.03%。