宁波市药监局分局加强医疗器械监管

　　为加强医疗器械生产企业日常监管，从源头上保障医疗器械安全有效，浙江省宁波市食品药品监督管理局鄞州分局采取五项措施不断加强医疗器械生产企业日常监管，取得明显成效。强化技术支撑。继续在日常监管中开展产品监督抽验，对区内企业生产的带线缝合针、一次性使用麻醉穿刺包、体外循环血路、一次性使用输液器等产品进行监督抽样。

　　严格市场准入。从严把好医疗器械生产企业开办、换证现场审查关，第二、三类医疗器械注册质量管理体系现场考核关，第二、三类医疗器械首次注册送检样品真实性核查关，对不符合要求的企业和产品，坚决不予通过。全年共完成医疗器械生产企业各项审查或考核25项，审查后，否决了1项，责令整改后复核了2项。

　　加强日常监管。继续加强对无菌医疗器械生产企业的日常监管，稳步推进《规范》实施各项工作。组织开展定制式义齿、医用电气设备类企业专项检查“回头看”，督促企业对存在问题进行整改，提升相关企业的质量保证能力。不断加强对高风险产品企业的日常监管，综合分析、评估产品的各项风险因素和生产过程的关键风险点，督促企业在生产过程各环节采取相应措施，尽可能消除或降低风险。

　　全年共对66家生产企业进行88次的日常监督检查，检查后，立案查处企业1家、责令限期整改企业5家。将抽样产品委托浙江省医疗器械检验所进行检验检测，发现产品存在的实质问题，提高企业日常监管的科学性。加强人员培训。依托市医疗器械行业协会，组织企业参加《医疗器械生产质量管理规范》培训，提高有关企业对《规范》的理解。

　　邀请市药检所生物学检测专家对无菌企业的检验员无菌检验操作医疗器械进行培训，帮促企业制订详细的产品无菌检验操作规程，提高企业产品的出厂检验水平。过明确评定对象、统一评定标准、加强评定信息收集等措施，确保企业质量信用等级评定的公平公正；根据应变监管原则，适当增加质量信用等级低的企业日常检查频次。