进口药“不及格” 谁将负全责

　　日前有外电报道，瑞士罗氏制药公司研制的抗流感药物达菲在日本发现严重不良反应。而最近几个月来，接连爆发多宗跨国药企产品召回事件，给国内患者带来不小的阴影。对此，有国内专家指出，当进口药品出现安全质量问题时，因为进口药品生产企业均在境外，生产企业未必就是该药品的上市许可持有人，如果仅是接受委托的生产企业，并不对药品上市后的安全负责，如按国内习惯，追究生产企业的做法会很不现实。

   
　　在这种情况下，中国药科大学邵蓉教授等专家建议引入欧盟、日本等国家和地区推行已久的药品上市许可持有人制度(下称“MAH”)，一旦再发生进口药品质量严重不良反应事件，国内监管部门可以直接追究该药品上市许可持有人的责任。

　　目前市场上销售的达菲为罗氏制药独家生产的抗流感药物，其通用名称为磷酸奥司他韦。达菲1999年在瑞士上市，2001年10月在我国上市。目前国内市面上主要有罗氏制药生产的达菲和罗氏委托的两家代工厂生产的达菲，分别为上药集团和深圳东阳光药业。而就在达菲被指出现安全性问题之前，2011年12月份，还爆发了罗氏制药全球召回抗癌药物希罗达、强生公司在华最大子公司西安杨森召回抗癌药物万珂、楷莱事件，引起国内关注。

   
　　作为国家食品药品监督管理局“建立我国药品上市许可人(MAH)制度研究”课题组带头人的邵蓉教授告诉采访人员，根据现行《药品管理法》，我国对药品上市采取的是上市许可与生产许可“捆绑”管理的模式，即药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。

　　而在欧美和日本等国家和地区，采用的是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责。

   
　　在西安杨森公司政府事务部总监李卫平看来，采取MAH制度的另外一层好处是，上市许可持有人将成为政府监管之外又一层监管，即MAH监管代工厂，“双重监管”更有希望降低发生药品质量安全问题的风险。“在这一制度下，政府可以监管两个责任方，生产企业如违反GMP要被查封，上市许可人也要承担责任，一定程度上，更能保障消费者利益。”