看台湾如何严把中药材质量关

　　随着我国大陆与台湾地区《海峡两岸经济合作框架协议》（ECFA）的签订，两岸贸易已步入“快行期”。虽然中药类商品尚未被纳入合作架构协议，但中药材贸易一直是两岸贸易不可缺少的一环。特别是由于台湾地理位置特殊，中药材资源有限，造成台湾对大陆中药材需求日趋旺盛，依存度日益提高。药材原料的质量直接关系到成品的优劣，因此近年来台湾地区卫生主管部门加强了对中药材的管理，如“中医药委员会”下设中药组，负责中药材品质管制和安全管制，“药物食品检验局”设立中药生药学组，进行生药药材的鉴定、检验和品质调查等。

  
　　大多市售中药材为散装，易滋生霉菌影响中药材品质，因此台湾地区卫生主管部门决定对常用中药材限制包装标示。截至2008年，要求包括甘草、川芎、肉桂、杜仲、党参、黄芪、天麻、续断等324项进口及市售的中药材及饮片，其包装或标签应标示品名、重量、制造日期、有效期、厂商名称及地址，以有效管理源头，提高中药材质量。

   
　　针对中药材受污染及有害物质残留的现状，自2002年起，台湾地区卫生主管部门责成“药物食品检验局”负责监视并检测中药材污染情况；2004年责成“中医药委员会”收集中药品质标准；随后将203种中药材农药残留量、重金属和微生物限量、黄曲霉素含量、二氧化硫残留、马兜铃酸含量及检测等数值的调查研究结果汇编成《中华中药典》，于2004年5月1日起实施。该《药典》为台湾中药厂商提供了依据，凡进口、生产的中药品质与规格须符合其规定。

  
　　台湾地区对中药材新药研发要求以CMC管制，CMC是指对于中药材复方产品的化学、管制、制造要达成安全性、均一性和再现性的要求。CMC的checkinglist主要专案包括：基原确认、形态描述、干燥减重、水抽提物、稀醇抽提物、精油、灰分、酸不溶灰分、薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱、原子吸收光谱仪、微生物检测、防腐剂检测、化学指纹图谱，以及药材是否属于濒危物种法案（ESA)或华盛顿公约（CITES）规定的濒临灭绝的物种等。

　　台湾地区在上世纪80年代曾制定了在台湾本土推广种植中药材的计划，但仍有不少中药材由于“水土不服”等原因并不适合台湾岛的气候和土壤等生长条件。例如天麻、白及、丹皮、泽泻、当归、肉桂、黄连、川芎、党参等常用大宗药材，它们对土壤、气候和海拔环境等有特殊要求，就不适合在台湾岛内生长。最终，从大陆进口“地道药材”成为台湾岛内中药业从业人员的共识。从单品种来看，台湾目前用量最大的药材有人参、当归、枸杞和黄芪。2010年，枸杞对台出口量同比增长26.8%，出口额同比增长116.3%。

   
　　与大陆不同，台湾地区的医院西医们很少会在其处方中为病人开中成药，故中成药制剂实际销售数量大大低于大陆和香港地区。如据中国医药商业协会的统计数字，2009年大陆对台出口中成药总金额仅有57万美元，2010年也不过是58.1万美元，仅增长2个百分点。而同期大陆对台出口中药材和中药饮片总金额则高达6000多万美元。两相比较，大陆中成药对台出口仅占整个中药对台出口金额的一个零头。