福建南平开展医疗机构制剂检查

　　为持续规范全市医疗机构制剂配制行为，切实提高制剂配制质量，杜绝非法配制，确保临床制剂使用安全有效，近日，福建省南平市食品药品监督管理局开展了为期二十天的医疗机构制剂专项检查工作。执法人员检查了该市人民医院、市第一医院、市疾控中心等医疗机构制剂室的111个制剂品种，做到“五个严查”，即严格查物料供应商的档案是否齐全，原辅料的购进、验收、储存、使用及产品放行是否符合规范要求。

　　严格查是否存在超范围配制、擅自配制等行为，主动自检、委托检验、委托配制等是否符合要求。

　　严格查是否存在未按处方投料及未按申报工艺组织生产等情况；严格查产品是否有批生产记录及检验记录，产品是否经检验合格由质量负责人审核放行使用。

　　严格查是否存在擅自调剂或市场销售制剂的情况，建立的制剂发放使用记录是否齐全，是否按要求监测、报告制剂不良反应。从检查情况看，各医疗机构能认真执行相关制度，制剂操作规程执行较好，有效保障了制剂的使用安全。

　　执法人员还对“九九降压胶囊”、“接骨消肿散”、“助孕口服液”等6个品种制剂提取样品进行抽检，均未发现质量问题。同时，南平市食品药品监督管理局正着手建立医疗机构制剂监管长效机制，认真推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP），建立和完善制剂标准，督促医院提升硬件设施、软件管理水平，确保制剂质量。