安徽药监局推进2010版药品GMP顺利实施

　　2010版药品GMP颁布实施一年多来，安徽省食品药品监督管理局采取多种措施推进实施工作。

　　一是积极争取省政府的支持。设立“振兴皖药--新版药品GMP升级改造专项扶持资金，用于支持企业加快推进实施2010版药品GMP。安徽省局自2009年开始实施振兴皖药行动计划，其出发点是促进全省医药产业又好又快发展，使皖药质量有一个更加良好的产业基础，落脚点是狠抓皖药质量强基固本工程。该项目实施以来，2011年已支持5家率先通过新版药品GMP认证或较早谋划实施的企业，2012年还支持8家较快推进的企业。

　　二是制定实施文件。根据国家局相关规定，结合全省实际，制定了安徽省贯彻实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）工作方案，明确新修订药品GMP实施工作目标、工作要求，并在此基础上印发了《加快推进<药品生产质量管理规范>（2010年修订）工作实施方案》。

　　三是组织新版药品GMP培训。一方面组织药品GMP检查员先后参加国家局、WHO和省局药品GMP检查员培训班，对全省药品GMP检查员进行系统培训；另一方面组织药品生产企业相关人员参加新修订药品GMP培训，培训全省药品生产企业生产、质量管理人员1000多人。

　　四是加强省食品药品审评认证中心认证检查体系及能力建设，该中心于2011年5月份和2012年5月份先后通过了省局和国家局认证体系及能力建设检查评估。

　　五是成立全省药品GMP认证检查专家委员会，为药品GMP认证检查在法规和技术层面提供支持，为解决疑难问题提供技术咨询。

　　六是召开全省各市、县局主要负责人、全省药品、中药饮片、医用氧生产企业主要负责人参加的全省实施新修订药品GMP暨振兴皖药工作推进大会，深入分析实施新修订药品GMP存在的主要困难、问题和面临的紧迫形势，对推进实施工作进行具体部署并提出明确要求。

　　安徽省局充分认识实施2010版药品GMP工作的重要性、艰巨性和复杂性，加强对实施工作的组织领导，确保按照国家局要求有计划、有组织、统一有序地抓好全省药品生产企业的新版药品GMP实施工作。