福建药监局防控药品药械质量安全风险

　　近期，福建省食品药品监督管理局认真查找分析监管职责范围内，特别是监管对象的质量安全风险点，并有针对性地制定防控“三品一械”质量安全风险的措施和办法，全面提高“三品一械”质量安全防控水平，进一步消除药品药械质量安全隐患。

　　一是重点产品。中标价格明显低于成本的基本药物品种；疫苗、血液制品、生物制品、特殊药品等高风险药品；麻黄碱等药品类易制毒化学品；药用辅料；中药饮片及其提取物等；减肥、缓解体力疲劳、辅助降血糖等保健食品；生产婴童、眼部用化妆品、彩妆类化妆品，以及育发、美白、？斑等特殊用途化妆品；无菌、植（介）入类医疗器械等。

　　二是重点企业。生产上述重点产品的企业；委托生产的企业，委托存储的企业；生产、经营管理薄弱的企业。

　　三是重点环节。企业临床试验等研制环节；企业实施GMP过程、原辅料进货、产品出厂检验等生产环节；产品销售档案建立，售后服务、质量跟踪和不良反应处理等流通环节；通过互联网等新兴媒体发布、销售“三品一械”的环节。

　　四是药品药械质量重点区域。包括旅游风景区、繁华商业区、集贸市场、展销活动等人口密集和流动频繁的场所；与浙江苍南、广东普宁等药品集贸市场邻近的地区；城乡结合部和边远山区等广大农村地区。