国家加强药物辅料监管制度 |
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有的药物中,药物辅料的占比可高达八九成,其安全性对药品质量的影响可想而之。正是因为如此,近日,国家食品药品监督管理局发布规定,对药物辅料监管将参照药品原料的模式,提高其标准,严格处罚尺度。对于新药物辅料和风险较高的药物辅料,将实行许可制。
然而当前对药物辅料监管手段欠缺、标准不全、企业守法意识不强。同时,我国的药物辅料生产企业中,除了400家有药品生产许可证的之外,还有一些是化工企业、食品企业等,企业规模、水平参差不齐。
我国将尽快明确实施许可管理的品种名单,对应用量大、应用范围广、同时对生产实际情况评估认为存在安全风险的品种,以及已经出现过掺杂使假情况的品种,要实施许可管理。“胶囊事件暴露出空心胶囊生产存在的隐患,这就要求空心胶囊要列入许可的名单。”药品注册司张伟司长说。同时,预计在今年年底,将公布第一批实施许可管理的名单。之后,将根据药物辅料监管工作的需求和科学评估的结果,陆续发布许可管理的品种名单。
国家药监局表示,将根据风险程度对药物辅料实行分类管理,对高风险药物辅料及生产企业实行严格的准入制度,加强风险控制。规定中提出,要实现药品生产全过程监管,对药物辅料生产企业延伸检查。对于不让检查的企业,张伟表示,其生产的产品禁止使用。

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