药监局发布药用辅料规定提高药品质量 |
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国家药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》,将加大对药用辅料违法违规行为的打击力度,提高药品质量。今后,药监部门还将建立药用辅料数据库,全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况;建立辅料生产企业信用档案,公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况,供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
新出台的《规定》明确:凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量,对所使用的药用辅料质量严格把关,与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责,严格执行《药用辅料生产质量管理规范》;按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准,对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。
国家药监局表示,新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理,必须获得注册许可;其他辅料实行备案管理。实行许可管理的品种目录由国家药监局组织制定,分批公布。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验,加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的,应按有关规定进行查处,情节严重的,依法从严从重处理。构成犯罪的,移送公安机关,依法追究刑事责任。
据了解,目前我国实行的2010年版《中国药典》中,收载了132个药用辅料产品的标准,虽然比2005版药典翻了一番,但是仍然不能完全覆盖现在市场上的产品。“美国药典上的辅料标准有500多种,所以我们还有很大的差距。”国家药监局表示,目前正在组织药典委员会对药品辅料标准进行增订修订,“希望2015版药典收载的辅料标准数量能翻一番,达到300个。”

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