酒泉市药监局提升医疗器械质量管理水平

　　今年来，甘肃省酒泉市食品药品监督管理局不断增强医疗器械质量管理的忧患意识、责任意识和开拓创新意识，通过多种方式，有效促进医疗器械生产经营企业和医疗机构加强内部质量管理，努力提升医疗器械生产经营企业和医疗机构质量管理水平。

　　
　　一是将政策法规要求转化为现实医疗器械监管能力。举办全市药品医疗器械安全监测培训班和医疗器械质量安全培训班，对各县（市、区）局分管医疗器械监管工作的领导、医疗器械监管执法人员和市局负责医疗器械监管工作的执法人员进行了全员培训，推动提升了医疗器械监管及稽查人员业务水平和执法能力。

　　
　　二是将政策法规要求转化为企业自律行为。市县食品药品监管部门与各医疗器械生产、经营企业和医疗机构逐户签订《医疗器械质量管理安全责任书》，监督指导各企业和医疗机构建立医疗器械质量管理机构和质量体系，推动企业和医疗机构落实主体责任。为增强全市医疗器械生产、经营、使用单位相关人员的法律法规和专业技能，创造条件让各医疗器械生产经营企业和医疗机构负责人、质量管理人员与监管部门执法人员一起参加培训，同堂听课、同步培训，使各涉药涉械单位进一步掌握医疗器械监管的各项规定，强化了企业及医疗器械“第一责任人”的责任意识。

　　
　　三是将政策法规要求转化为常态化管理机制，提升医疗器械质量管理水平。研究制定了《酒泉市医疗机构医疗器械使用管理制度》、《酒泉市植入性医疗器械管理制度》和《酒泉市医疗设备采购使用管理制度》等多项制度，监督指导全市医疗机构严格依法规范医疗器械购进、使用行为。打破部分医疗机构医疗器械“先使用再补验收”的“潜规则”，建立了植入性医疗器械“资质审验？集中采购？验收？入库？消毒使用？建立记录”的可控管理流程。