药用辅料监督规定促进行业发展 |
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《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》)是近年来国家局在药用辅料监管方面出台的最详细、最全面、最具体、最系统的文件,对保证药用辅料安全的针对性强,且具有可操作性。相信《规定》的出台对净化市场环境,维护市场经济秩序,保障人民药品安全必将起到重要的作用,对此充满期待。
《规定》对药用辅料实行分类管理,既符合当前我国辅料行业的实际情况(诚信度不高,企业多、小、散、乱),也符合国际惯例,是顺应药品生产、管理要求的重大举措,必将推动我国药用辅料的生产、使用、管理与国际接轨。
《规定》从以下几个方面加强了监管。首先,《规定》明确了责任主体,对使用药用辅料的制剂企业,必须从源头上控制,要求责任主体建立质量管理体系,通过与药用辅料供应商签订质量保证协议,定期对供应商审计,严把“进口”关。其次,《规定》对药用辅料生产企业提出了明确的要求,即药用辅料生产企业必须对自己的上游供应商定期审计,以此来保证自己的产品质量并对此负责。最后,《规定》还对各级食品药品监管部门提出了要求,即按照分类监管的原则,对药用辅料进行全程监管。
《规定》实施后,药用辅料行业的经营行为有了法规方面的依据,有利于理清药用辅料行业与制药行业之间的相互关系。药用辅料行业会更加注重自己上游供应商的动态,也会自觉地去把好“进口”关。总之,《规定》的实施,对药用辅料行业自律水平、质量水平、责任意识的提高都将产生积极作用。

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