药用辅料监督规定促进行业发展

　　《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》）是近年来国家局在药用辅料监管方面出台的最详细、最全面、最具体、最系统的文件，对保证药用辅料安全的针对性强，且具有可操作性。相信《规定》的出台对净化市场环境，维护市场经济秩序，保障人民药品安全必将起到重要的作用，对此充满期待。

　　《规定》对药用辅料实行分类管理，既符合当前我国辅料行业的实际情况（诚信度不高，企业多、小、散、乱），也符合国际惯例，是顺应药品生产、管理要求的重大举措，必将推动我国药用辅料的生产、使用、管理与国际接轨。

　　《规定》从以下几个方面加强了监管。首先，《规定》明确了责任主体，对使用药用辅料的制剂企业，必须从源头上控制，要求责任主体建立质量管理体系，通过与药用辅料供应商签订质量保证协议，定期对供应商审计，严把“进口”关。其次，《规定》对药用辅料生产企业提出了明确的要求，即药用辅料生产企业必须对自己的上游供应商定期审计，以此来保证自己的产品质量并对此负责。最后，《规定》还对各级食品药品监管部门提出了要求，即按照分类监管的原则，对药用辅料进行全程监管。

　　《规定》实施后，药用辅料行业的经营行为有了法规方面的依据，有利于理清药用辅料行业与制药行业之间的相互关系。药用辅料行业会更加注重自己上游供应商的动态，也会自觉地去把好“进口”关。总之，《规定》的实施，对药用辅料行业自律水平、质量水平、责任意识的提高都将产生积极作用。