药用辅料监督规定促进行业发展 |
![]() |
《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》)是近年来国家局在药用辅料监管方面出台的最详细、最全面、最具体、最系统的文件,对保证药用辅料安全的针对性强,且具有可操作性。相信《规定》的出台对净化市场环境,维护市场经济秩序,保障人民药品安全必将起到重要的作用,对此充满期待。
《规定》对药用辅料实行分类管理,既符合当前我国辅料行业的实际情况(诚信度不高,企业多、小、散、乱),也符合国际惯例,是顺应药品生产、管理要求的重大举措,必将推动我国药用辅料的生产、使用、管理与国际接轨。
《规定》从以下几个方面加强了监管。首先,《规定》明确了责任主体,对使用药用辅料的制剂企业,必须从源头上控制,要求责任主体建立质量管理体系,通过与药用辅料供应商签订质量保证协议,定期对供应商审计,严把“进口”关。其次,《规定》对药用辅料生产企业提出了明确的要求,即药用辅料生产企业必须对自己的上游供应商定期审计,以此来保证自己的产品质量并对此负责。最后,《规定》还对各级食品药品监管部门提出了要求,即按照分类监管的原则,对药用辅料进行全程监管。
《规定》实施后,药用辅料行业的经营行为有了法规方面的依据,有利于理清药用辅料行业与制药行业之间的相互关系。药用辅料行业会更加注重自己上游供应商的动态,也会自觉地去把好“进口”关。总之,《规定》的实施,对药用辅料行业自律水平、质量水平、责任意识的提高都将产生积极作用。

- 相关报道
-
- 为什么有些记忆忘不掉,但是有些却记不清?Science:揪出幕后“记忆剪辑师”,原来它一直在“切时间轴” (2025-07-29)
- 同一大脑回路,雌雄反应大不同!Cell 揭秘调控交配行为的 “性别开关” (2025-07-29)
- 近期科学家们在类器官研究领域取得的新进展! (2025-07-29)
- Science子刊:一类RNAi疗法降低HBV抗原和DNA水平同时激活免疫系统,有望终结HBV感染 (2025-07-28)
- Nature Biotechnology:解密大脑“天书”!ScISOr-ATAC技术,同时窃听细胞内部的“三重宇宙” (2025-07-28)
- Cell系列综述:GLP-1研究奠基全面总结GLP-1类药物在糖尿病和肥胖以外的健康益处 (2025-07-28)
- 《癌细胞》:免疫治疗又开“外挂”!中山大学徐瑞华团队发现,特定菌群产生的脂蛋白LIPOAF可以增强免疫治疗对实体瘤的疗效 (2025-07-27)
- Nature:细菌通过功能性淀粉样蛋白纤维抵御感染 (2025-07-27)
- 《自然》:科学家发现,肠道神经足细胞可快速识别肠菌鞭毛蛋白,通过迷走神经调控食欲 (2025-07-27)
- Cell重磅:让人人都能建立虚拟细胞实验室!科学家创建“细胞语法”,用人类语言预测细胞行为 (2025-07-27)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040