国药监局加强药用辅料监督管理的有关规定 |
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为进一步预防毒胶囊,国家食品药品监管局发布了加强药用辅料监督管理的有关规定,规定将于2013年2月1日正式开始实行;要求严把辅料关,提高生产企业的准入门槛,对风险较高辅料和新辅料将实行许可制。
国家药监局表示,我国对辅料将根据其风险程度进行分类管理,加强对生产企业实行严格及高风险辅料的准入制度,对其实行风险控制;提高生产企业的准入门槛,进一步明确药用辅料的监管模式,对违规违法行为加大打击力度。此外,建立药用辅料数据库,除涉秘的信息之外,其他信息均对公众公开;同时将建立生产企业信用档案。
目前,在部分药物中,辅料占比高达百分之九十,所以辅料的安全性对药品质量可谓是举足轻重的。然而当前我国对药用辅料的监管标准不全、手段欠缺,企业自身的守法意识也不强。
业内人士表示,我国药用辅料和药物有效成分的监管比起来,辅料的监管只是刚刚起步而已。我国药用辅料多达几百种,涉及农副产品、化工等很多领域,但一种药物该添加哪些辅料、添加的比例为多少,只有一百多种属于有标准可查的,其余的都是各家药企自己掂量着来,这样散乱的局面给药品质量带来了不小的安全隐患。

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