国药监局加强药用辅料监督管理的有关规定

　　为进一步预防毒胶囊，国家食品药品监管局发布了加强药用辅料监督管理的有关规定，规定将于2013年2月1日正式开始实行；要求严把辅料关，提高生产企业的准入门槛，对风险较高辅料和新辅料将实行许可制。　

　　国家药监局表示，我国对辅料将根据其风险程度进行分类管理，加强对生产企业实行严格及高风险辅料的准入制度，对其实行风险控制；提高生产企业的准入门槛，进一步明确药用辅料的监管模式，对违规违法行为加大打击力度。此外，建立药用辅料数据库，除涉秘的信息之外，其他信息均对公众公开；同时将建立生产企业信用档案。　

　　目前，在部分药物中，辅料占比高达百分之九十，所以辅料的安全性对药品质量可谓是举足轻重的。然而当前我国对药用辅料的监管标准不全、手段欠缺，企业自身的守法意识也不强。　

　　业内人士表示，我国药用辅料和药物有效成分的监管比起来，辅料的监管只是刚刚起步而已。我国药用辅料多达几百种，涉及农副产品、化工等很多领域，但一种药物该添加哪些辅料、添加的比例为多少，只有一百多种属于有标准可查的，其余的都是各家药企自己掂量着来，这样散乱的局面给药品质量带来了不小的安全隐患。