云南省药监局加快新版药品GMP实施进程

　　2012年以来，云南省药监局采取五项措施对于新版药品GMP实施全面发力，加快推进新修订的《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订）实施进程。

　　一是加强组织领导。成立新修订药品GMP实施工作领导小组及办公室。制定印发《关于加强〈药品生产质量管理规范〉（2010年修订）实施工作的通知》，明确目标、任务、步骤、要求。

　　二是明确责任分工。省局负责全省药品生产企业新版药品GMP实施工作的总体规划和组织协调；各州、市局负责辖区内药品生产企业新版GMP实施工作的现场督促指导。上下联动，加强信息交流，动态掌握并及时解决全省药品生产企业企业实施新版GMP过程中的改造进度和存在的问题。

　　三是实施分类指导。组织对全省药品生产企业进行摸底调查，深入了解企业在新版药品GMP实施过程中存在的问题和困难，对基础条件较好的企业，积极引导尽早实施，发挥示范带动作用；对基础差、改造投资大、产品无市场、技术力量薄弱的企业，引导退出或与优势企业兼并重组。督促全省药品生产企业有计划、分批次，在2015年前全部达到新修订GMP要求，全面提高药品生产企业建设管理水平。

　　四是强化日常监管。进一步加强对药品生产企业的监督检查力度，特别是加大对基本药物中标企业的检查力度和频次，严防企业在实施药品GMP改造过程中出现生产质量问题。

　　五是组织业务培训。加大新版药品GMP实施宣传力度，组织执法人员、企业相关人员业务培训，使检查员尽快熟练掌握新版药品GMP检查认证标准，为企业实施新版药品GMP储备技术人才。