云南省药监局加快新版药品GMP实施进程 |
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2012年以来,云南省药监局采取五项措施对于新版药品GMP实施全面发力,加快推进新修订的《药品生产质量管理规范(GMP)》(2010年修订)实施进程。
一是加强组织领导。成立新修订药品GMP实施工作领导小组及办公室。制定印发《关于加强〈药品生产质量管理规范〉(2010年修订)实施工作的通知》,明确目标、任务、步骤、要求。
二是明确责任分工。省局负责全省药品生产企业新版药品GMP实施工作的总体规划和组织协调;各州、市局负责辖区内药品生产企业新版GMP实施工作的现场督促指导。上下联动,加强信息交流,动态掌握并及时解决全省药品生产企业企业实施新版GMP过程中的改造进度和存在的问题。
三是实施分类指导。组织对全省药品生产企业进行摸底调查,深入了解企业在新版药品GMP实施过程中存在的问题和困难,对基础条件较好的企业,积极引导尽早实施,发挥示范带动作用;对基础差、改造投资大、产品无市场、技术力量薄弱的企业,引导退出或与优势企业兼并重组。督促全省药品生产企业有计划、分批次,在2015年前全部达到新修订GMP要求,全面提高药品生产企业建设管理水平。
四是强化日常监管。进一步加强对药品生产企业的监督检查力度,特别是加大对基本药物中标企业的检查力度和频次,严防企业在实施药品GMP改造过程中出现生产质量问题。
五是组织业务培训。加大新版药品GMP实施宣传力度,组织执法人员、企业相关人员业务培训,使检查员尽快熟练掌握新版药品GMP检查认证标准,为企业实施新版药品GMP储备技术人才。

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