山东药监局加大大容量注射剂生产监管

　　为进一步加强大容量注射剂生产质量监督管理，确保公众用药安全，日前，山东省食品药品监督管理局召集全省大容量注射剂生产企业质量受权人、各市药品安全监管人员，对大容量注射剂生产质量风险进行分析研讨。

　　会议针对大容量注射剂生产过程中存在的风险环节和风险问题，特别是针对大容积灭菌器从规划设计、安装调试、日常使用等方面存在的不足，以及下一步整改提高的方向、方法等内容进行了深入探讨，并对国家产业政策以及大容量注射剂未来发展方向做了解读。与会代表均表示将进一步加强高风险品种管理，强化生产过程控制措施，确保大容量注射剂的质量安全。

　　会议强调，药品生产企业要抓住新版GMP实施机遇，早部署、早行动、早落实，争取主动，提升质量保障水平。

　　会议要求，各市要认真汲取近几年国内发生的药害事故的经验教训，扎实推进风险排查整治工作，着力抓好风险监测、风险评估、风险预警、快速处置四个关键环节。进一步落实企业的主体责任，提升大容量注射剂生产企业的质量保证水平，做到思想认识到位、责任落实到位、质量安全规划投入到位、基础管理和应急管理到位、教育培训到位。