尹力:药用辅料监管不能有盲区 |
![]() |
国家食品药品监管局局长尹力解读《加强药用辅料监督管理的有关规定》:根据《药品管理法》,药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。通俗地讲,药用辅料是药品中除活性成分外的其他成分的总称。如大家常用的阿司匹林片,一般由阿司匹林、淀粉、微晶纤维素等组成。其中,阿司匹林是活性成分,起解热镇痛的治疗作用,淀粉、微晶纤维素就是药用辅料。如果没有淀粉、微晶纤维素等辅料,是无法将阿司匹林做成片剂的,大家也无法使用阿司匹林进行治疗和预防疾病。
我国药用辅料的起步和发展较晚,上个世纪70年代以前,基本上没有开发和应用新的药用辅料,而且药企所生产的辅料质量不高、品种少,也没有专门的药用辅料生产厂家。改革开放以来,我国的药用辅料发展较快,药用辅料生产企业规模逐渐壮大,品种也逐步增加。
我国对药用辅料的管理也经历着一个逐步加强、逐步规范的过程,2001年出台的《药品管理法》中对药用辅料的管理提出了一些明确的要求。2006年,国家局又发布了《药用辅料生产质量管理规范》,作为推荐性标准供药企参照执行。虽然监管部门做出了一定努力,但在药用辅料的管理上仍然存在着一些问题。比如,监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强等等。前不久发生的胶囊事件也暴露出了我国药用辅料生产和使用中存在的问题。
监管不能有盲区。为进一步加强药用辅料的管理,堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞,国家食品药品监管局起草了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。

- 相关报道
-
- 精鼎医药宣布两位 FDA 权威专家加入我司咨询团队,进一步增强监管事务、医学及 AI 领域专业实力 (2025-07-08)
- Mater Today Bio:干细胞球联手纳米颗粒水凝胶精准改善糖尿病创面环境,加速伤口愈合新突破 (2025-07-08)
- J Anim Sci Biotechnol研究揭秘美味密码:益生菌联手重塑肠道菌群,经肠-肌轴提升猪肉鲜味与品质 (2025-07-08)
- Science:告别序列依赖,为你的染色体“扫码”——每条染色体竟自带独一无二的“条形码 (2025-07-07)
- 《自然》子刊:刷新认知!哈佛团队发现,乙肝病毒自身或不致肝癌,但会增强致癌物的作用 (2025-07-07)
- 《科学》子刊:科学家揭示帕金森病中不同的发病轨迹,或为定义亚型和治疗靶点提供新见解! (2025-07-07)
- 《细胞》破解常见痴呆的治疗难题!“老药新用”有望恢复大脑功能 (2025-07-07)
- 华人学者本周发表4篇Cell论文:高度血管化的肺/肠道类器官;修复血管性痴呆;自身免疫病新疗法;同义突变调控性状 (2025-07-07)
- 内蒙古安迪科同位素诊疗药物生产中心举行奠基仪式 (2025-07-06)
- 同济大学《Nature》子刊发文:揭示糖酵解重编程与免疫微环境调控的协同抗癌机制 (2025-07-06)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040