甘肃开展基药增补品种生产工艺处方核查

　　为保障国家基本药物制度的实施，加强基本药物生产质量监管工作，规范生产秩序，近日，甘肃省药品监督管理局印发《甘肃省基本药物增补品种生产工艺和处方核查工作方案》，在全省组织开展基本药物增补品种生产工艺和处方核查工作。

　　核查工作目标是，通过开展基本药物生产工艺和处方核查工作，了解掌握基本药物实际生产工艺和处方，进一步规范基本药物的生产和变更行为，发现并消除基本药物生产环节存在的安全隐患，督促企业完善质量保证体系，切实保证基本药物质量。建立真实完整的基本药物监管档案。

　　核查工作按照全面调查摸底和上报、现场检查、技术审查、评审和做出处理决定等五个步骤进行。为保证核查工作规范有序推进，甘肃省局规定了非注射剂类、化学药品及中药注射剂基本药物生产工艺和处方核查及药品不良反应监测等重点核查内容的一般技术要求，并对主要生产设备和主要检验仪器实施备案。

　　甘肃省局要求，各市州局、各部门要充分认识开展基本药物生产工艺和处方核查工作的重要意义，充分做好药品生产企业的宣传动员工作，组织企业制定严密的实施方案，加强领导，明确分工，切实完成好工艺核查工作，坚决消除基本药物安全隐患。要按照“谁核查、谁负责”的原则，严格落实责任追究制度，保证核查工作各项措施落实到位，取得实效。