海南药监局下发体外诊断试剂检查通知

　　为进一步加强体外诊断试剂经营企业监管，近期，海南省食品药品监督管理局局下发《关于开展体外诊断试剂经营企业专项检查工作的通知》，在全省组织开展体外诊断试剂经营企业专项检查。

　　此次专项检查时间从2012年8月5日至11月30日，检查重点是办公场所违规存储体外诊断试剂；擅自变更注册地址、仓库地址、质量管理人；取消或出租、转让仓库、降低经营条件；质量管理人员是否兼职或非正常原因不在岗现象；出租、出借和非法转让《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范证书》；委托储存的是否按规定储存；产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全；是否超范围经营“药准字”和“械准字”产品，经营“药准字”的，必须有GSP证书等。

　　采取事先通知检查和突击检查两种方式，加强对体外诊断试剂经营企业监管，确保公众用药用械安全有效。

　　通过专项检查，强化经营企业体外诊断试剂质量控制，严厉打击体外诊断试剂经营过程中各种违法违规行为，完善体外诊断试剂监管措施，进一步规范市场经营秩序。