江西食药监局推进下半年医疗器械监管

　　一、必须“围绕一条主线”，即：紧紧围绕年初的医疗器械工作部署和工作要点这条主线，全面开展自查，逐一推进，抓好落实，确保全年各项工作任务全面完成。

　　二、必须“落实好二项任务”，即：一是集中力量，全面调研，精心组织，按时完成省承接的一次性使用溶药器（带针）产品的技术审查指导原则的编写工作；二是落实好国家局关于开展二类医疗器械产品注册的自查和清理工作的要求，对省二类医疗器械产品注册进行全面清理，发现注册材料弄虚作假问题的，依法予以注销，对存在的问题，及时纠正，完善制度。

　　三、必须“抓好三项重点工作”，即认真排查医疗器械生产、经营、使用领域存在的风险，采取有力措施，消除隐患，保障公众用械安全。按照省局《2012年江西省医疗器械专项检查工作方案》要求，着力推进医疗器械专项检查。落实国家局和省局的要求，全面加强对全省重点监管医疗器械品种生产企业与无菌和植入类医疗器械生产、经营和使用环节的全过程监管，建立监管档案，提高监管效率，保障用械安全。

　　四、必须尽职尽责，努力“做到四个不发生”，即：不发生医疗器械不良反应引发的重大事件；不发生原发性医疗器械质量安全重大事件；不发生因医疗器械引起的影响社会安全稳定的事件；不发生系统性安全风险问题。