河南药监局着力规范中药生产经营秩序

　　中药行业的发展逐渐被国际市场认可，中药生产经营也被提上了规范的日程。近日，河南省食品药品监督管理局认真贯彻落实国家食品药品监督管理局安排部署，采取四项措施，着力规范中药生产经营秩序。

　　一是加强中药生产经营监督检查。对辖区内的中药饮片、中成药生产企业开展现场检查，重点检查原料来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等环节，核对购销合同、票据及生产检验记录。根据监督检查情况，认真分析潜在的质量隐患，积极采取应对措施，防范发生系统性风险。同时，要求按照药品标准规定使用中药提取物投料的生产企业，切实加强质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送省局药品注册处备案，保证其使用的原料来源清楚、稳定。

　　二是强化中药生产经营监督抽验。加大对中药生产环节的抽验力度，加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉素等安全性指标的检测和控制。规定自2013年1月1日起，辖区药品生产企业必须具备与生产品种相适应的检验设备和自检能力，生产原辅料及成品一律不得进行委托检验，个别检验项目确需委托检验的必须报省局备案。

　　三是规范中药生产经营流通使用。坚持日常监管与专项整治相结合，制定工作方案，明确监管责任，突出重点区域、重点企业和重点品种，开展监督检查，严厉打击从非法渠道购进中药饮片以及违规分装饮片、该换标签等违法行为。要求医疗机构使用中药饮片要严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》，完善购进记录、验收、储存、养护、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施，严禁从中药材市场或没有资质的单位违法采购中药饮片。

　　四是严查中药生产经营违法行为。加强对零售药店、县级以下医疗机构经营、使用中药材、中药饮片和中成药的监督检查，畅通举报途径，强化追踪查源，发现违法违规行为依法调查、严肃处理，构成犯罪的及时移交公安司法机关追究刑事责任。