蓬勃发展中的中药注射剂

　　随着药品市场的发展，我国中药注射剂也成为一个蓬勃发展中的行业，同时中药注射剂凭借着60多年的发展历史已经渐入轨道，形成规模。

　　中药注射剂已有60多年的发展历史。第一支中药注射剂？柴胡注射液于20世纪40年代创制成功，并于20世纪50年代中期投入大批生产。60年代初期，我国研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。20世纪70年代，中药注射剂的发展经历了一个“大跃进”时期，研制和试制工作开始大范围进行。据统计，在此期间经过临床使用、有资料报道的就有700多种。进入80年代，中药注射剂的研究热潮持续，其数量曾一度达到1400种左右。1990年，世界上第一只中药粉针剂型？双黄连粉针剂诞生，并成功地进入到工业化生产。

　　政策方面，1985年，我国实施了《药品管理法》，改变了此前中药注射剂管理混乱、无标准的状态，实行了“地标升国标”的要求。1993年，卫生部颁布首部具体到中药注射剂研究技术要求的法规？《中药注射剂研制指导原则》。1999年11月，国家药监局发布了《中药注射剂研究的技术要求》，要求对化学成分基本清楚，以净药材投料的注射剂要求可测性成分达到20%以上，静脉注射要求达到25%以上；以有效部位投料的注射剂要求可测性成分达到70%以上，静脉注射用可测成分要达到80%。2000年8月国家药监局颁发了《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则(试行)》，对中药注射剂指纹图谱质量检测提出指导意见，但并非强制执行。2007年12月，《中药、天然药物注射剂基本技术要求》发布，这无疑也意味着一个崭新时代的即将到来。2008年1月，国家出台了与《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件？《中药注册管理补充规定》，在控制中药质量方面，强调了药材基源、产地和关键工艺参数的重要性，并明确了相关要求。

　　2009年1月13日SFDA发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，并于7月16日正式发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》。国家正式启动了针对全国143个中药注射剂安全性再评价的工作，这对于行业的健康发展有极大的促进作用，不符规定的低质量产品将被淘汰出局，而高品质产品将从中受益。2011年，天士力公司的丹参多酚酸注射剂获批，该品种是2008年至今第一个获批的中药注射剂品种，标志着中药注射剂审批工作再次放开，政策面的松动有望给行业带来快速发展的新机遇。

　　中药注射剂不同于西药的地方在于，中药为多成分的组方制剂，能够通过多靶向发挥药效，在疾病防治过程中，不但能缓解症状，而且能够增强机体的抵抗能力，从而使病人得到更好的恢复。中药注射剂在多次疫情中的优异表现证明了它的疗效，赢得了临床医生及患者的认可，开拓了感染类疾病的应用市场。