药品电子监管指导意见确保国家药品安全

　　近日，为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的工作目标，国家局依据药品电子监管工作相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》。

　　《指导意见》明确，对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在药品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。

　　《指导意见》要求各级药品监管部门建立和完善药品电子监管工作组织机构，加强日常监督管理。为方便国家局和各省（自治区、直辖市）局日常监管工作的开展，电子监管网将与各省（区、市）药品监管系统进行数据共享，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。各级药品监管部门应当及时处理电子监管网产生的预警，高风险预警必须在一个工作日内完成处理工作。

　　《指导意见》要求药品生产企业（含进口药品制药厂商）、药品经营企业建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，并对企业的日常操作管理、设施与设备、药品核注核销等提出了明确要求。

　　同时，《指导意见》要求各级药品监管部门将中国药品电子监管网作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。