创新思维指导中国药品监管 |
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药品监管力度和范围的不断扩大是对于药品市场的重要保证,对于中国药品监管来说,在未来的发展中如何找到自身的合理方式是关键,其中创新思维是指导药品监管的根本。
最近国家食品药品监督管理局也在密切出台有关监管措施、策略、政策,一句话:两手抓,一手抓打击、抓查处,清除害群之马,一手抓管理,抓规范,促进健康发展。
今天不去讲如何查,如何管,如何处罚,今天重点讲一下如何支持,如何鼓励。总得来讲围绕着一个方向,中国的药品产业和药品监管并驾齐驱,朝着一个方向努力,就是现代化、国际化、信息化的方向。说得很大,但是要有抓手,以GMP作为一个抓手,促进产业升级和结构调整,实现整个产业的规范和国际接轨。这点工信部、卫生部、发改委和我们在讨论过程中是趋于完全一致的意见,政府引导企业走健康的路,实现GMP的实施,按期完成。
第二个抓手是注册审评,以注册审评为一个手段促进企业的创新,实现中国产品制造、创造。创新是一个民族兴旺、发达的不竭动力,没有创新就没有生命力,现在必须要走创新之路,创新有三种,昨天总书记在报告里讲一是原始创新,二是集成创新,三是引进消化吸收再创新,如果当成药品来做,原始创新就是要研发新药,集成创新是可以联合,可以组合创新,可以引进消化吸收再创新,这就是仿制,仿制基础上的改造。
讲药品监管创新不要一味的原始创新,实际上仿制药当中也有创新。仿制药当中有研究,仿制药当中有创新,当仿制药水平在很高的时候离创新就不远了。如果连仿都仿不来就谈创新,恐怕有点自夸。原始创新仿制药是我们要支持的,如何支持重大专项的创新,如何支持创新药快速进入审评,如何调整我们对仿制药的审批策略,应用价值评估的手段使好的药快速进入审评,真正把有限的资源用在国家所需要的那些产品的审评当中,这就是一些策略的调整。
对药品监管创新性的活动,对国家急需的,临床急需产品的仿制,我们都要以最快的速度审评,保证他们很快上市,满足公众的需求。

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