政策要求仿制药质量一致性评价工作职责 |
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。为落实《国家药品安全“十二五”规划》有关要求,特制定工作方案。其中对于仿制药质量一致性评价工作职责的要求包括三点。
一、国家食品药品监督管理局负责仿制药质量一致性评价工作的组织实施。组织制定仿制药质量一致性评价工作方案,发布相关评价方法、标准和技术指导原则,组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。国家食品药品监督管理局将成立专项办公室具体负责此项工作。
二、省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。承担仿制药质量一致性评价的实施和宣传,督促辖区内药品检验机构按时完成承担的各项任务,按照一致性评价工作部署配合做好相关培训,按照要求做好一致性评价资料的受理、生产现场检查和抽样检验等工作。
三、药品生产企业是开展仿制药质量一致性评价的主体。应按照国家食品药品监督管理局的统一部署,根据有关技术指导原则、评价方法和标准,全面深入开展与被仿制药的对比研究,解决影响仿制药内在质量的关键问题,实现与被仿制药在内在物质和临床疗效方面的一致。
- 相关报道
-
- Sci Adv:科学家揭开胰腺癌和结直肠癌对Wnt抑制剂的关键耐药性机制 (2024-05-01)
- NUP85通过调节PI3K/AKT信号通路缓解非酒精性脂肪肝的脂质代谢和炎症 (2024-05-01)
- Cell:利用新开发的显微镜技术FLASH (2024-05-01)
- Cell:新研究发现DNA复制的一种关键质量控制机制 (2024-04-30)
- 首届系统抗衰科技论坛圆满落幕 (2024-04-30)
- PNAS:1+1>2!科学家有望通过延长T细胞的存活来改善癌症免疫疗法的疗效 (2024-04-30)
- Nature:新研究揭示钙感受受体CaSR发挥多重任务机制 (2024-04-30)
- 咖啡能抵消一天久坐的危害?苏大研究发现,喝咖啡或降低久坐死亡风险 (2024-04-29)
- Kidney Int:革新生命线:CAR (2024-04-29)
- 女医生看病更好?近80万人数据,女医生治疗,或降低死亡率和再入院率 (2024-04-29)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040