政策要求仿制药质量 小药企或退市

　　据了解，在我国，仿制药可以说是新医改中国家基本药物的基石，仿制药有效解决了缺医少药的问题，满足了老百姓基本的医疗服务需求，但其质量良莠不齐，在一定程度上影响了仿制药的临床疗效，甚至影响到公众用药安全。近日，国家药监局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，提出将启动仿制药质量评价工作，因为仿制药是国家基本药物的主要组成部分。

　　《国家药品安全“十二五”规划》提出，要用5-10年时间，对《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。预计2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。2015年-2020年开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。

　　目前，中国是全球最大的仿制药市场。数据显示，目前中国批准上市的药品有1.6万多种，药品批准文号18.7万个，其中化学药品0.7万种，批准文号12.1万个，其中绝大多数为仿制药。有业内人士分析指出，目前我国的中国品牌仿制药的毛利率超过70%，与成熟市场创新产品的毛利率接近。普通仿制药的利润率平均为30%-40%，与全球仿制药类似。

　　广州仁爱医院李颖主任介绍，她经常开具一些疗效好、价格平的仿制药给患者。而在一些基层医院，仿制药几乎垄断了市场。但另一方面，她表示，部分已上市的仿制药的确与原研药差距太大，导致临床效果不佳。“仿制药领域产品质量参差不齐是目前一大现状，有的仿制药‘简单粗暴’复制了原研药的化学成分，但在稳定性和药效方面却差之千里。”

　　据了解，在基本药物中，仅570个化学药品品种就涉及到3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业。业内人士认为，随着仿制药质量升级的实施，届时很可能淘汰为数不少的不达标仿制药，部分小药企或面临退市。