政策要求仿制药质量 小药企或退市 |
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据了解,在我国,仿制药可以说是新医改中国家基本药物的基石,仿制药有效解决了缺医少药的问题,满足了老百姓基本的医疗服务需求,但其质量良莠不齐,在一定程度上影响了仿制药的临床疗效,甚至影响到公众用药安全。近日,国家药监局公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》,提出将启动仿制药质量评价工作,因为仿制药是国家基本药物的主要组成部分。
《国家药品安全“十二五”规划》提出,要用5-10年时间,对《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。预计2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。2015年-2020年开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。
目前,中国是全球最大的仿制药市场。数据显示,目前中国批准上市的药品有1.6万多种,药品批准文号18.7万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万个,其中绝大多数为仿制药。有业内人士分析指出,目前我国的中国品牌仿制药的毛利率超过70%,与成熟市场创新产品的毛利率接近。普通仿制药的利润率平均为30%-40%,与全球仿制药类似。
广州仁爱医院李颖主任介绍,她经常开具一些疗效好、价格平的仿制药给患者。而在一些基层医院,仿制药几乎垄断了市场。但另一方面,她表示,部分已上市的仿制药的确与原研药差距太大,导致临床效果不佳。“仿制药领域产品质量参差不齐是目前一大现状,有的仿制药‘简单粗暴’复制了原研药的化学成分,但在稳定性和药效方面却差之千里。”
据了解,在基本药物中,仅570个化学药品品种就涉及到3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业。业内人士认为,随着仿制药质量升级的实施,届时很可能淘汰为数不少的不达标仿制药,部分小药企或面临退市。

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