台州明确药品生产领域风险防控重点

　　近日，浙江省台州市食品药品监督管理局明确在四个方面风险监管重点，深化排查清理安全隐患，为进一步加强药品生产环节风险防控，从源头防控质量安全风险。

　　一、在药品生产领域深化高风险药品质量安全监管。开展中药注射剂、大容量注射剂、冻干粉针质量风险再评估，以生产工艺的合法性、关键设备和检测仪器的再验证为重点，督促企业深入进行风险排查清理，消除安全隐患。

　　二、在药品生产领域要加强基本药物质量监管。重点检查药材价格涨幅大、产品成本高、招标采购中标价明显偏低、使用提取物投料的品种。对中药材、关键原料药等重要原辅材料的供销链条进行核查。

　　三、在药品生产领域要深入推进原料药、药包材和中药生产整治。重点检查不按生产工艺组织生产，外购化工原料代替经批准的原料药，在未经批准的车间组织生产，药包材、中药饮片生产企业原辅材料采购、进货检验、出厂检验以及生产经营管理是否规范等。

　　四、在药品生产领域要进一步发挥ADR监测的预警作用。督促生产企业完善内部的监测体系，强化工作责任，并按规定进行药物安全性定期报告。加强中药注射剂、基本药物的重点监测。加强ADR检测分析评估，为上市药品安全再评价及药品质量监管提供参考依据。