血制品新标突出大企业竞争优势

　自去年开始启动的《中国药典》2010版（三部）血液制品标准的修订工作，在第9届药典委员会血液制品专业委员会、SFDA注册司生物制品处、中检所和部分地方药检所以及参与课题研究的相关血液制品生产企业的联合酝酿中有了新进展。

　　据本报记者了解，在近期召开的血液制品附录专题会议上，各相关课题承担单位已经就研究情况进行了中期总结和报告。目前，“小规格装量制品的装量检查法增加称重法”、“人血白蛋白乙酰色氨酸含量测定方法”、“人血白蛋白含量测定上限”、“人免疫球蛋白制品IgG单体加二聚体测定法系统适用性试验的修订”等四项课题已经完成，而剩余的诸如原料血浆规程修订和核酸筛查方面的课题则将进一步研究和完善。

　　此外，针对企业起草的《血液制品生产用人血浆》规程，建议将原“血液制品原料血浆规程”的14天采浆间隔修订为10天，上述联合课题组认为须先向相关主管部门请示，获批同意后，再开展相应的研究工作。

　　10天的意义与风险　　

　　上述中期总结和报告会的会议纪要显示，国内血液制品生产企业成都蓉生已按照现行“血液制品原料血浆规程”采浆间隔（14天）的规定，对供血浆者采浆后第四、七、十天分别进行了血浆蛋白含量测定的初步研究，研究结果显示，供血浆者采浆后4天血浆蛋白含量即可恢复正常。

　　事实上，国内血液制品生产企业在调整采浆间隔方面的呼声一直存在。去年2010版药典刚开始修订时，就有西部某血液制品生产企业提出国内应参照欧美标准，适度缩短采浆间隔和上调每次献浆量，以缓解国内原料血浆短缺的现状。

　　华兰生物董事长安康去年7月曾在媒体公开表示，“国内原料血浆供应2004年约为4300吨，2005年以后已减少50%以上。”国家四部委开展单采血浆站整顿以来，全国30多家血液制品生产企业中有多家企业因无血浆供应处于彻底停产或基本停产状态。

　　很显然，将原“血液制品原料血浆规程”的14天采浆间隔修订为10天，新增的原料血浆将较为可观，对缓解部分血液制品紧缺现象也将起到一定的作用。不过，出于对供血浆者健康状况和安全性保证的考虑，这一课题确实有再探讨的必要。

　　记者14日从国家药典委员会生物制品标准处获悉，该课题才刚刚纳入研究，还需要做大量的工作来验证可行性。据悉，目前国内专家的意见是该课题可在报主管部门同意后的基础上，进一步开展研究。“建议在全国不同地区选择单采血浆站，选择一定数量、具有代表性的供血浆者，以10天的采浆间隔连续采浆不少于3个月，监测血浆蛋白浓度等指标的变化，收集并统计相关数据和试验结果。”

　　国家药典委员会委员、中国医学科学院输血研究所王憬惺在接受采访时认为，10天采浆间隔的实施，对供血浆者健康不会有任何问题。“国内原先在制定规程时‘过于保守’，其实目前已完成的多个研究数据完全支持缩短采浆间隔的提议。”

　　整体提升质量　　

　　由于对2005版药典的修订目标在于提高标准，以确保药品的安全有效，此次中期总结和报告会上已经完成的课题，如果得以实施，势必将从整体上提高国内血液制品的质量。

　　从目前已经完成的课题来看，小规格装量制品的装量将进一步规范；人血白蛋白方面，由于增订了吸收系数法用于人血白蛋白成品乙酰色氨酸含量测定，并在“人白蛋白”各类成品检定项下增订110%的蛋白质含量测定上限，国内人血白蛋白产品质量参差的现象有望得到转变。

　　“我们做这些课题的目的就是为了写入药典。不过即便是已经完成的课题，接下来还要做进一步的检验，到正式写入药典前还将进行公示。”国家药典委员会生物制品标准处处长佘清表示。

　　实际上，在国内大型血液制品生产企业技术上已经有所提高的背景下，标准的提高仅仅是顺应技术进步而做的必要的跟进。王憬惺指出，目前摆在生产企业面前惟一的问题是：如何在达标的同时，做到收率不减少。而企业在面对这一问题时，只要进行相应的技术攻关，是可以做到的。

　　国内一位业界资深人士对记者表示，血液制品标准提高将有助于促进产业整合，并提高产品整体的安全性。“从国外的趋势来看，国内这一产业的集中度还是过低，标准提高将突出大企业的竞争优势，从而帮助产业优化重组。而集中度的提高将使得标准更易统一，这将提高产品的质量和安全性。”

　　据了解，鉴于目前人血白蛋白的测定结果在不同生产企业之间和同一企业相同规格、不同批号制品之间相差较大，接下来，国家药典委血液制品专业委员会还将就人血白蛋白、静注人免疫球蛋白成品渗透压摩尔浓度和不溶微粒的测定做进一步研究。人免疫球蛋白甘氨酸含量测定方法的建立等多个课题也将再完善。

　　此外“原料血浆核酸筛查指南（起草）”方面，相关专家认为由于我国目前尚无批准的试剂盒上市，检测技术水平方面的要求难以确定，原料血浆核酸筛查指南收载到2010版药典的技术条件尚不成熟。但是，为配合国家相关法规的实施，这方面的研究和起草工作将继续开展。

　　而据本报记者了解，目前上海莱士早先已经从国外引进了PCR（核酸筛查）检测系统，并一直在运行。