中国鼓励创新从未停止

　　主持人：本报记者 贺彩丽 实习记者 陈秋霞　　

　　嘉宾:

　　于明德    中国医药企业管理协会常务副会长

　　张正海    山东鲁抗集团有限公司总经理

　　鲁先平    深圳微芯生物医药公司总裁

　　A 有好的导向，才有积极的创新　　

　　主持人：政策对中国医药创新的重要性不言而喻，您觉得近些年来对医药产业创新起到较积极作用的政策有哪些？表现在什么地方？　　　　

　　于明德：党中央和国务院的基本政策都是鼓励创新，这是它们共同的趋向，中共中央关于“十一五”经济发展规划的建议中特别强调了创新，所以，不仅是医药行业，国民经济的所有行业都要坚持自我创新，这是国家的大政策。

　　根据这个大政策，在我们这个行业里，医药产业得到创新支持是相当多的。例如《科技规划纲要》，这个是国务院在2006年发布的中长期发展规划，纲要对于所有产业在未来15年的创新发展进行了一个规划。规划的要点从政策措施、发展环境等各方面都有文字体现，具备有16个重大专项、68个优先主题，包括我们今后经济发展、社会发展中最重要的创新方面，国家最优先支持方面的内容，根据这个具体规划纲要，国家现在实施了一系列的具体落实的行动。

　　例如重大新药创制计划，这些计划的落实和实施都对创新起到推动作用。其中重大新药创制计划国家将在未来的15年中将要投入170多亿元，务必完成将近30个原创产品的研发，这在中国历史上是空前的举措，对创新起到的推动作用是相当大的。

　　此后，财政部又刚出台了一个文件，是关于自主创新产品的政府首购的管理规定，凡是国内自主创新的产品，在销售初期有困难的话，由政府积极首先采购他们的产品，政府就是用这样积极的行动支持创新。　　

　　鲁先平：新药定义现在有所变更，但仍未与国际一致；“一品两规”、药品招标及定价政策有利于创新药物品种，打击商业贿赂以及科技部对重大创新药物品种的资金支持，这些政策是促使企业进行创新药研发的动力。　　

　　张正海：我国一直注重从政策上鼓励本土医药产业提高自主创新能力。近年来，国家通过开展“火炬计划”等项目工程，加大医药产业创新投入；通过严格新药审批等制度的完善，加大了知识产权保护的力度；通过出台新的《药品注册管理办法》，重新界定了新药的定义，把仿制药与新药严格区分开来，对医药企业创新的积极性进行了保护。

　　从政策导向上可以看出，我国医药行业的竞争环境将得到明显改善，国家一系列的鼓励创新政策，将对医药产业的发展构成直接利好；研发能力突出的企业将在国产药替代进口“次新药”的过程中快速扩大销售收入。　　

　　主持人：在您看来，哪些政策对企业创新积极性的激发上存在不足？为什么？您希望从哪些方面去完善？　　

　　于明德：如果要说不足的话，应该是政策与政策之间的协调和配套不完全一致。

　　例如，支持创新的政策是鼓励大家积极做原创，积极做各种层次的创新和投入，以企业为创新主体，可是这种政策与我国目前的医疗保险政策不配套，它没有优先把这些创新药纳入医保采购目录，使得创新药在国内市场无法展开，像这样的地方，应该进行修改使其保持一致。　　

　　鲁先平：现有政策对医药产业发展规律客观、全面、准确的认识还不够，政策对医药创新各环节针对性也不够，所以起效还不明显，对处于产业化阶段前的创新药物资金支持力度也不够。而且我国在创新药物处于研发阶段时，注册申请人缺乏与审评者的有效沟通途径，同时现有医保体制对创新研发不太有利。我个人认为，医保目录应对创新药（如一类药）进行年度更新。　　

　　张正海：政策在创新积极性激发方面的不足之处，一是“以药养医”的基本局面未打破，医院垄断消费的局面就永远存在。在医院控制实际的药品消费权的情况下，高价药品的大量使用等问题就不可能根除，这是制度决定的。高价药不一定是专利药品，有的存在虚高。在药品从药企到医院期间，产品在生产企业环节的利润空间有限，可能只是为了达到企业生存的目的，所以在创新上只需形式的创新（如变化商品名、增加剂型等），无须去搞吃力不讨好的研发。解决的办法只有抓紧医改，摸索经验。

　　二是医药产业项目的审批方面，政府在允许自由竞争的同时，需要加强审批机构专业认知方面的能力。在目前的行业内，由于审批空间较大，同时地方保护在发挥作用，产业内低水平重复建设严重问题仍是医药系统的头等大事，譬如青霉素工业盐，依目前全球的用量，亦不过5万吨左右，可仅国内企业的总产能就已经达到10万吨，并且还有厂家正准备上马。因为环境保护及资源消耗问题，发达国家早就不再生产了，而我们还在拼命上规模，在环保、资源节约方面，我们如何来解释这种现象，值得探讨。

　　三是新产品研发投入与国外差距太大。举全行业之力在产品创新方面的投入，我国企业的研发费用仅占销售收入的不到1%，而发达国家达到15％～18％。由于我们长年在低水平、同质化的竞争，企业的发展步伐大大受到约束，很多企业常年处在亏损的边缘，效益没有增长，又哪里有能力进行科研创新的投入？

　　国内最大的制药企业年销售额也就近百亿元，而国外一个新产品的研发就需要近10亿美元，还要用8～10年的时间，试问，在国内医药产业如此浮躁的竞争环境下，又有谁有足够的能力去搞新产品的研发？所以，导致很多小企业在产品报批方面走“捷径”，通过更换剂型、规格等方式取得新的文号、取得新的定价，提高了利润率，按规矩出牌的企业反而吃了亏。再则说，即使国家投入加大，上百亿元的资金分散到上千家研究院所，又能解决多少问题？

　　四是政府在价格管理方面还须进一步加强。一些合资企业、外资企业还享受着“原研药”高定价和保护期的政策，所谓的原研药与仿制药本同为非专利药品，但原研药还在享受超国民待遇，不在公平竞争的范围之内。

　　B 有阻碍，亦需反思　　

　　主持人：有人认为，专利授权复杂、审评过程过慢等政策在一定程度上阻碍了我国新药的研发，您对这个问题有什么看法？　　

　　于明德：我不太同意这个看法，专利审评过程的复杂性，导致公告和授权的时间较长，这是由专利技术内容的复杂所决定的。国外也是同样的情况，从研发申请到最后批下来专利期已经过了将近一半，真正享受商品上市以后的专利保护期限只有实际专利期限的一半多一点。不能说专利授权复杂缓慢、审评过程过慢等政策影响创新，专利的主要贡献还是保护了创新。如果说专利这方面有一些需要加强的，应该是在专利侵权的纠正和依法管理方面进行强化，应该对侵权者迅速采取果断有效的制止措施。　　

　　鲁先平：审评过慢影响了创新药研发。鉴于现有的审评人员数量少及巨大的药物申请数量之间的矛盾，审批过程缓慢不可避免，但应区分药物类型分别加以处理。对于创新药物、国人急需用药，应相应加快审评速度；对市场已饱和的品种可适当放缓或采取相同品种集中审评的办法，以使有限的政府资源用于临床急需的药品。同时进一步改进新药的定义，与国际一致。专利授权复杂缓慢对新药的研发不应有影响。

　　张正海：这种认识只是流于表象，政府的流程问题可以通过加强管理很快解决，而根本的问题是企业缺乏开展新药研发的动力和能力。动力的不足是因为我们在知识产权保护方面还有待完善。另外，政府的重点投入和鼓励政策还不够。实力方面，我们的大部分医药企业实力与国外企业相比还存在很大差距，医药产业在研发上既缺乏资金，也缺乏人力。　　

    主持人：也有很多人认为，由于招标政策存在的一些问题，导致国产药利润低廉，也使得国内企业创新动力严重不足，对此您怎么看？这完全是政策本身所致么？国内企业需要从哪些方面反思？　　

　　于明德：由于招标降价而没有利润空间导致企业动力不足的现象背后的本质不是招标本身的问题，是医疗体制改革方面存在的问题。医疗体制本身在没有改革之前导致了医疗机构对药品高利润的追逐，其要求药品的利润空间大，而空间大必然需要价格高，这和人民群众的要求是相反的，这种利益的相反加上体制上的垄断性使得目前“以药养医”的体制急需改革。医改的逐利性给企业造成动力不足的影响是很明显的，这也是目前大家特别关注医改的原因之一。而要更大地体现公益性，使其与人民群众的利益一致，则需要改变它的利益机制。我们必须积极参与医改，改变“以药养医”体制，实现政市分开，引入竞争机制，才有可能使竞争规律正常化。目前的竞争是不正常的，现在竞争的是回扣，企业单方面去满足医院对于利益的需求，这是在现行体制下无奈的选择。　　

　　鲁先平：国产药利润低廉并不全归因于招标政策。国产药物缺乏创新性、同质化情况严重、相同品种恶性竞争等都是造成国产药物利润低廉的原因。国内企业如果想在市场竞争中得以生存发展，就应该合理调整企业发展战略，避免盲目扩张，将发展重点转移到具有市场竞争力的品种的创新性研发上来。　　

　　张正海：我国的药品集中招标采购政策始于2001年，是为了转换采购模式，实现药品采购的专业化、社会化、信息化，建立与市场经济相适应的采购制度。政策的出台是为药品销售提供“公平、公开、公正”的平台，但在目前实行招标采购的地区，价格往往变成主导因素，导致企业都在拼价格，把利润水平压到最低，根本没有资金去搞研发；而且往往出现“怪圈”：拥有新药证书的国产新药遭冷落，改剂型规格的“伪新药”反而获得高价，这对国内企业自主创新积极性的伤害很大。

　　我认为，国内企业不能总是抱怨，我们也要审视自身，坚持制药企业“质量第一”的原则，认认真真制药，规规矩矩卖药，让招标政策回归本来面目。

    C 新环境下，创新政策路还长

　　主持人：除了上述因素之外，从历史原因看，药物创新与政策本身存在怎样的关系？具体表现在哪？

　　于明德：从宏观方面来说，所有的问题都跟政策有一定关系，所有的产业发展好不好，首先取决于政策，其次再看其他原因，如企业的管理、自身的水平等。

　　中国药物创新动力不足无法脱离原来的历史与当今的现状。与过去相比，我们医药创新的动力增长了很多，创新能力增长很快，而跟现在创新领域的创新水平高的竞争者相比，还是有相当大的差距，在这方面我们还需要很大的动力。要完善这方面，必须先给企业一个良好的生存环境，有了这个前提才有好的发展环境。在2004～2006年的低谷期，生存环境极端恶劣，很多企业无法存活，那时的政策确实存在着一定偏差与不足之处，并非仅仅是支持创新方面的问题，法规还有不完善的地方。再加上一些实际经济困难的情况，在那期间，全国医药行业的发展与效益增长缓慢，整个中国经济发展不协调，这都与政策有很大关系。当发展快了、发展好了的时候，政策起到了很大的作用，当出现共性问题的时候，首先要检查政策环境是否有问题。　　

　　鲁先平：从历史原因看，“鼓励创新”是我国近几年才提出的发展口号，在此之前，我国急需品种全面，价格低廉的仿制品种以解决国民用药基本需求问题，因此，各项政策也是以此为中心制定。这点在新药最初的定义上得以体现。　　

　　张正海：国家有什么样的政策，企业就会有什么样的决策。反之，国内企业在药物创新方面的不足也影响着政策的调整速度。譬如前些年报批准入门槛较低，就有一批人打着报批新药的名誉来钻法律的空子，也使得一些人牟取了暴利。在这种情形下，既然不用费神就有利可图，又有谁肯下功夫搞研发？新药研发既未形成气候，政策也只能逐步作改善性调整。过去，我国医药产业尤其是西药起步比较晚，在相当长的时期内是学习国外技术，自主研发是近几年才出现的新生事物。因此，我国药物创新处在成长阶段，国家对这一领域也处在探索阶段，往往是我们的药物创新遇到新的问题了，国家就这一类问题出台新政策，对其进行规范、引导。　

　　主持人：总体而言，您认为这几年来政府在药物创新上的政策环境如何？具体表现在哪些地方？　　

　　于明德：这是要充分肯定的，成绩一年比一年好，现在应该是一个最好的阶段。这与我国的财政能力越来越强也是有一定的关系，与应该对人类有更大的贡献、应该有所创新这样一个大国政府的意识也有关系。

　　这些年来，“十一五”规划、“十一五生物医药”规划、“生物现代化的指导意见”、“科技规划纲要”和医改等政策的实施和规划，都体现了我国政府创新意识有了很大进步。我对于我国在创新上拥有巨大的突破还是充满信心的。　　

　　鲁先平：政府在鼓励药物创新方面已经做了非常多的工作，药品管理政策、招标政策的改革都可以说明这些问题。但这只是刚刚起步，作为企业，我觉得政府在制定鼓励药物创新政策方面还有很长的路要走。　　

　　张正海：这几年来政府已经注意到出台政策、鼓励本土医药企业创新的重要性了，并通过新政策的颁布，为医药企业的自主创新营造良好的国内环境。鼓励创新项目的启动、新的审批制度的出台、对药品领域知识产权的保护等，都使我们医药企业感受到一个以创新谋求发展、以科技实力参与市场竞争的时代即将到来。

　　链接

　　重大新药创制科技专项启动

    8月下旬，卫生部发布重大新药创制科技重大专项“十一五”计划第一批课题申报指南，正式启动实施重大新药创制科技重大专项工作。根据指南，该专项实施年限截至2020年，“十一五”期间将重点支持新药研制和构建高水平的技术平台。

　　据悉，实施重大新药创制科技重大专项的总体目标是，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系。该专项设置了创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业新药物孵化基地建设和新药研究开发关键技术研究项目。今年将部分启动创新药物研究开发、创新药物研究开发技术平台建设和企业新药物孵化基地建设项目，全面启动药物大品种技术改造项目。

　　创新药物研究开发项目将首先启动新药临床研究专题，计划在2008～2010年间，针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病等10类(种)严重危害人民健康的重大疾病完成30个新药临床研究，提出新药注册申请或取得新药证书。争取1～2个具有我国自主知识产权的创新药物能够在发达国家完成或基本完成临床试验。

　　与此同时，创新药物研究开发技术平台建设项目拟用3年时间，建立8～10个综合性创新药物研究开发技术平台，以进一步完善国家药物创新体系。

　　药物大品种技术改造项目则针对我国基本药物制度和新型农村合作医疗制度建设等需要，力争到2010年培育10～15个化学药、中药、生物技术药、非专利药等药物大品种。

　　企业新药物孵化基地建设项目拟在“十一五”期间，由政府引导建立10～20个以企业为主体、产学研结合的创新药物孵化基地，逐步形成8～10个持续投入、目标明确、队伍稳定的药物创新示范企业和产学研联盟。其中，新药产业化技术体系建设所需经费由地方和企业筹措。（综合）