亚洲“循证医疗卫生决策”分享

　　对于即将迎来医改大考的中国而言，周边国家的医疗体系模式无疑能为改革中的中国带来启示与借鉴。

　　快速变革的国家　　

　　泰国

　　泰国的基本情况是：目前已实现广泛的医保覆盖；为社会健康保险和全民保险计划应用计酬承包模式；相关机构HITAP在评估药品和其他公共卫生干预措施的成本效益上发挥着越来越重要的作用。

　　在准入方面，泰国FDA要求企业出示有关新药的安全性、有效性的内容及质量报告，但并未要求成本效益方面的评估；证明通用名药与新药的生物等效性；新药获得临时许可证后必须经过两年的安全监测计划（隐含的市场独占地位为两年）；两年后如果产品证明是安全的，才能获得永久许可，随后仿制药可销售。

　　在报销方面，OTC和国家基本药物目录之外的药品不能报销。在价格管制方面，国际商业部依据成本结构管理OTC的价格；由专门机构为所有公立医院设立“中等价格上限”；计酬承包模式在价格管理方面起着重要作用；在心血管疾病和化疗药物方面申请强制许可，此举将大大节省成本。

　　未来泰国所面临的挑战是：所有纳入报销目录的保险计划必须强制要求提供成本效益方面的依据；将进一步强化成本效益评估的能力；同时为更有效地促进全民健康，将实现进一步的价格管制（包括改革供应商的付款方法等）。

　　虽然多个机制运作良好，但仍有问题难以控制，即医药公司会想方设法让临床医生销售他们的产品。

　　——泰国卫生部疾病控制高级顾问Suwit Wibulpolprasert博士

　　韩国

　　韩国政府之前曾主动扩大保险覆盖面，但资源有限。自2002年以来，药物支出迅速增加，每年有近15％的增长；药品报销总额超过2.1万韩元；2006年12月，政府推出“积极清单”制度（除了药物的临床效果，还要强调药物成本效益的重要性），并通过价格与价值的考量来进行价格谈判。

　　在药物上市方面，从2008年开始，新药要进入报销目录，必须强制性提交有关药物经济评估的证据；2007年1月～2008年4月，共有84个药物申请报销。与前几年相比，被批准的报销申请数额急剧下降。而在那些被拒绝报销的药物当中，有大约80％的药物是因为缺乏成本效益的评估依据而被拒绝。

　　而从2007年起，韩国实施5年重新评估上市药物的计划。2007年，治疗偏头痛和高脂血症的药物被重新评估，决定其是否继续在名单上出现的主要标准，除了临床效果，还有成本效益的评估。

　　在定价上，一旦相关部门同意报销一个新药物，制造商就要同NHIC就价格进行谈判。考虑到预算影响，NHIC将会在新药物的预期销售的基础上进行谈判。如果在某一特定时期内，实际销售超过预期，药品价格将会有所降低。

　　在效率增益方面，希望相关部门尽可能地利用成本相对较低而又具有类似治疗效果的药物；重新评估上市的药物时，降价可作为一个目标；通过上市及定价的两层体系，要延迟新药进入。增加决策过程的透明度。

　　——韩国首尔国立大学公共卫生学院副教授Tae-Jin Lee博士　　

　　中度变革的国家　　

　　新加坡

　　新加坡实行卫生部基本药物目录（SDL），包括必不可少的第一线药物和相对昂贵的基本药物。其中，基本药物是指针对在当地人口中比较普遍的疾病治疗、且具有成本效益的必不可少的药物，适用于公共部门的机构资助的病人。

　　在这里，公共医疗机构的作用是：确定病人的需要和差距；申请新的药物列入SDL；优先申请；确保合理使用。药物咨询委员会由公共部门机构代表和邀请的外部专家组成，作用包括：SDL的药品纳入，向卫生部门提出建议；对处方的合理性和具成本效益的药物向卫生部提供指导和建议。

　　进入SDL的优先考虑原则包括：治疗的差距、疾病流行、结果类型、病人的负担能力、成本效益。其评估准则是法规及处方简介、临床效果、增量的疗效和安全性、相对成本效益、卫生部门与病人之间的经济关系等。

　　——新加坡医疗卫生部高级总监Chien Earn Lee

　　日本

　　日本的公共健康保险涵盖了大约1.5万种处方药物，药品费用开支占整个卫生支出的比例在逐渐减少。

　　在日本，药价的决策者是卫生部门和劳动福利机构。中央社会保险医疗理事会则由医疗保险业、从事医疗护理服务提供者以及普通市民组成。药价评估机构由医生、牙医、药剂师以及经济学家组成。

　　每隔两年，日本就要进行一次药价调整。其中，批发价格的调查针对所有批发商（约4000家）、抽样医院（900家）、诊所（1000家）及药房（1600个），所有保险涵盖的药物都会是调整的对象。

　　在新药的药物经济学研究方面，1992年开始，制药公司在递交新药申请时可同时呈递相关药物经济学的研究结果。但这并不是强制性的，也没有规定研究方法的指南。而今，药物经济学在日本的药类学校越来越受欢迎，ISPOR日本分会成立于2005年，通过分会开展年度会议和培训；经济评价研究指南也正在政府资助下着手进行。

　　未来日本需要加强的地方在于：在普及公共健康保险制度之下，药品定价应更透明、更合理；经济评价研究的应用应该加以考虑，同时制定经济评价研究的标准方法。

　　——东京大学经济和流行病学研究的研究生院副教授Takashi Fukuda 博士

　　逐步改变的体系　　

　　印度、菲律宾、马来西亚、巴基斯坦 药物批准 印度新的药品和医疗设备的批准由中央药品标准控制组织（CDSCO）负责，需要相关企业提供包括产品的原料和成品在内的相关证据评价资料；如有必要，药企会被要求进行临床研究，提交安全性和有效性的数据。

　　在菲律宾，药物的批准工作则由食物和药物管理局（BFAD）负责，它还负责颁发药物、医械、体外诊断试剂等的经营执照。其批准是基于载有技术规格的原料及成品产品档案的评估之上。新药需要进行临床试验。BFAD还以WHO和其他机构的举动作为政策参考。另外，医疗设备的批准和监管等由卫生设备与科技局（BHD）负责。

　　定价管制 成立于1997年的印度药品定价部门（NPPA）是一个独立的专家机构，其功能是负责监督实施药品价格管制令；在禁毒政策方面向政府提供意见修改；根据既定准则修正和修订的价格，更新药物清单；监测药品供应，找出不足，并采取补救措施。NPPA将确保足够的药品供应，提供公众能负担得起的药物，同时确保药物的质量，实现自给自足的生产和药物技术的自力更生。

　　而菲律宾有一个对基本药物价格进行监测的系统。依据当地《价格法》，菲律宾总统可以根据卫生署或价格协调会的建议，对基本药物实施价格上限。在菲律宾，卫生署的职责是制定基本药物价格；监测监督委员会负责执行法律和控制仿制药的价格行为，并向秘书长提出有关基本药物价格调整的建议。而药物进入基本药物目录的标准则是：疾病的流行、成本效益和成本最小化数据。

　　马来西亚方面，目前没有对新的卫生技术进行定价控制。

　　在巴基斯坦，药物注册委员会（DRB）负责该国新药定价的登记，其监管发展过程包括：1976年制定比较模糊的定价政策，要求定价合理，市民可以负担；1976～1993年，药品定价的个案执行；1993～1995年，政府放松管制的价格；1995～2002年，通过经济协调会制订公式来制订药价；1999年，成立价格审查委员会；2002～2008年，放松价格管制；2008年，成立价格咨询委员会。

　　报销 1912年，印度第一部《保险法》（目前的版本是1938年）获得通过；1972年保险业国有化；1999年，《保险监管与发展法》颁布，允许私人和外国机构进入市场。印度的医保包括强制性社会健康保险和自愿私人医疗保险、以社区为基础的健康保险、全民健康保险计划以及全国农村卫生工作方案。

　　而在菲律宾，报销依据国家处方、国家药物政策纲领、菲律宾国家药物名册（PNDF）等进行， 菲律宾健康保险集团负责药品和设备的报销。政府只采购纳入PNDF的药品；所有纳入PNDF的药品将根据全国健康保险计划来报销。药物进入PNDF的标准是：提供能证明有效性和安全性、成本效益的依据；病人的偏好；当地供货的制造商；药品的稳定性，便于储存。

　　马来西亚没有实行正式的报销制度，但低收入者和残疾人士用药免费。

　　在巴基斯坦，任何注册药物都可申请报销，但尚没有由任何第三方付款的已知的单独报销目录；政府雇员的医疗费用可在公共卫生机构报销。

　　费用支出 印度政府的医疗费用支出占68.8％，地方自治政府占2.2％，州政府14.4％，中央政府7.2％，外部的赠款和贷款占2％。政府的方案包括全国艾滋病控制计划、国家消灭麻风病计划、国家结核病控制项目等。

　　在马来西亚，公立医护服务的大量费用由政府提供，只向市民收取最低的费用。

　　在巴基斯坦，医保总开支约占国内生产总值的2.5％，公共部门的份额是20％，其余由私营机构承担。联邦和省的保健支出份额是30％～70％。

　　——印度Topiwala国家医学院临床药理学系主任 Urmila Mukund Thatte教授

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　　“韩美式”研发思路

　　本报讯（记者 康义瑶）在ISPOR会议期间，本报记者受邀前往韩国第二大制药企业韩美药业旗下的研究中心参观。作为以R&D为主导发展起来的韩国制药业的代表，韩美的“仿制药－改良新药－新药研发”这样一个研发思路与过程值得国内企业借鉴。

　　据介绍，韩美的研发历程经历了这样一个阶段：刚开始以做仿制药为主，上世纪90年代则是开发、改良新药为主，现在的主要方向是新药研发。韩美目前拥有的很多专利主要是在改良新药方面，产值比较大的产品同样来自于改良新药。韩美近年来发展迅速，在韩国大概有5亿美元的销售额。目前，韩美药业的研发中心有250名研发人员，其用于研发的投入占销售额的10.9％，大约为5500万美元。

　　韩美目前的主要研发方向，一是可以创造现金流的短中期产品，如仿制药的开发、新剂型的研发；二是为将来中长期发展而进行的一些项目。其中正在研发中的比较突出的是两大技术——把注射用的抗癌药转化为口服，一般抗癌药口服不吸收，但韩美通过加入促进口服吸收的增强剂，使得注射剂变成口服药，在增进药物吸收的同时还可减少副作用。这个技术亦可用在很多抗癌药中；另一个技术是把药物的半衰期延长，如EPO第一代、第二代产品的半衰期分别是8小时、16小时，改良后，半衰期能延长至70小时，这就意味着可以从一周注射一次变为一个月一次。这个技术亦可用在很多蛋白类药物中。

　　“我们确信这样的药物上市后会有非常优秀的表现。很多这类产品正在做相关临床前研究或临床研究。”韩美方面负责人表示。

　　据悉，韩美在中国的研发中心将于近期在北京创立，其定位主要是进行上述两项技术的衍生性研发，将把这些技术用在更多的药品上。