新版《药典》饮片或单列

　　收录数量有望激增

　　中华中医药学会副会长任德权在主题报告中指出，随着饮片包装和生产方式标准化的推进，质量标准化已成为饮片标准化、现代化的关键。质量标准化的滞后，直接阻碍了饮片流通，阻碍了饮片国际化的畅通。

　　据悉，目前使用的《药典》中仅16味中药饮片有标准，并且隶属于相关中药材名下。此次超过300味中药饮片纳入新版《药典》编撰范围，将有望促进饮片单列，与中药材和中成药并列。

　　南京中医药大学副校长蔡宝昌教授主持了国家“十五”重大攻关项目“中药饮片炮制规范化研究”，与全国其他62家院所共同参与新版《药典》中药饮片方面的标准制定。他介绍说，药典委员会对于饮片标准的制定非常重视，已在8月底召开过会议，并下达统一加工炮制的通知，这是其编撰历史上罕见的。

　　在各院所对标准的起草过程中，使用样品由浙江中医药大学中药饮片厂统一采购，炮制加工也在该厂完成。厂长张云告诉记者，为确保标准未来实施的普及性和可操作性，采购的药材来自主产地，采用“统货”。“既不能精选出最好的作为研究，也不采用最差的作为样品，以减少出现标准过高或过低的情况。”

　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作常务副组长张天佑指出，国际上对于中医药的重视以及对于中药材出口的需求，都亟待新质量标准的建立，一些国家也准备着手制定相关标准，中国有必要也有条件先行，成为国际标准的领航者。

　　规范炮制标准是大势

　　在饮片标准的制定中，炮制工艺备受关注。由于各地炮制工艺不同，不少省份都制定了省级标准，新版《药典》会否对炮制有所规范或实行统一标准呢？

　　张云表示，各院所进行调研，建立了SOP（standard operating process），浙江中医药大学中药饮片厂据此炮制完成了900多个批次的产品。专家将对这些产品进行论证和修正。一旦被采纳，可能将在保留各地特色的基础上推行统一标准。

　　事实上，炮制工艺不统一给饮片的质量标准制定与实施造成了一定困难，尤其是停留在手工经验控制为主的生产中。为此，全国制药装备标准化技术委员会中药炮制机械分技术委员已于8月31日成立，杭州春江自动化研究所作为秘书单位，将对炮制领域标准化平台建设开展研究。“以炮制急切标准化为切入点，建立健全中药炮制过程与装备标准化体系。”

　　与会企业表示，通过GMP认证后，企业在硬件配置上已合格，新版《药典》标准将在软件上配套，有利于市场竞争和规范。预计生产机械的再投入不需过多，主要会在检测设备方面多一些配套。

　　香港浸会大学中医药学院教授赵中振介绍说，日本在中医药炮制的规范不足10项，炮制是中国中医药区别于其他国外民族医药的重要特色。中国中药饮片的炮制研究、规范和标准制定，将引领国际。

　　以高标准赢得市场

　　据了解，目前通过中药饮片GMP认证的企业有600多家，但部分企业反映，虽然企业数量减少，竞争却未因此降温，重要原因就是国家层面上的质量标准缺失。企业呼吁相关部门加强市场流通监控，严查防范部分通过GMP认证的企业演变成“开票公司”。

　　与此同时，企业也清醒地认识到新版《药典》标准是进入市场的门槛，但不是市场竞争的利器。“《药典》标准可以说是‘底限’，比它高一些的是行业标准，最高的应该是企业标准。”张云表示，国内饮片企业的规模普遍较小，过亿元算不错了，领先的几家也在积极制定企业内部标准，以求赢得市场。如中国医保商会中药饮片分会就推出了部分出口标准等。

　　各省市的地方标准和行业协会的标准会否在新版《药典》出台后从此失去存在的价值呢？一位地方行业协会代表称，在研的325味中药饮片标准可能未必悉数被《药典》最终采纳，在《药典》之外标准缺失的情况下，地方的各种标准可以起到补充作用。也能作为未来新版《药典》研究和选择的参考，因此地方研究也不会停步。对于濒临失传的炮制工艺，当地也能更方便地记载和保留。