保健食品分级将成为趋势？

根据市场调查机构Global

Industry

Analysts的研究数据显示，2007年，美国保健食品(nutraceuticals)市场营收约为210亿美元，占全球市场的32%，而美国、欧盟和日本等前三大市场约占有全球86%市场规模。

Global

Industry

Analysts预估，由于美国和欧盟等传统市场及中国、印度等新兴市场销售额逐渐攀升的影响，2010年时，全球保健食品市场将可望达到1,870亿美元的规模。

保健食品市场成长快速

已成“兵家必争之地”

随着保健食品市场在近年来快速成长的趋势，此一领域已成为各生医和食品大厂积极投入与开发的市场，而美、日、欧等主要消费国家，为了要控管保健食品的安全与功效、另一方要确保消费者知情购买的权益，对于保健食品的管理日益重视。

包括：加拿大、欧盟和美国，近期都相继实施新的保健食品相关管理法规，但施行以来，许多业厂认为其中有部分的规范，确实不易遵行或有进行修改调整的需要。为因应产业界的呼吁，加拿大政府于今(2009)年初，率先提出修法改善的计划。

保健食品乃是指具有保健功效的食品，由于保健食品有临界于食品与药品分类边缘的特性，因此，常引发不易区分的争议。

以加拿大为例，保健食品即有可能会分别受到天然健康产品规则(Natural

Health

Products

Regulations，NHPR)或食品药品规则第A、B和D部分(Parts

A,

B

and

D

of

the

Food

and

Drug

Regulations，FDR)的规范。

不过，当某产品发生同时符合前述两项法规所规范的范围，基于NHPR乃系针对天然健康产品(natural

health

products，NHPs，即本文所称的保健食品)所定义的特殊法规，因此，该产品得豁免于FDR规定、仅需遵守NHPR规定即可，且不需要处方即可贩卖。

加拿大采风险分级制度

将健康食品划分成二类

加拿大卫生部(Health

Canada)天然健康产品部门(Natural

Health

Products

Directorate，NHPD)，负责监管NHPs安全、有效及质量，以及确保消费者的选择自由与哲学文化的多样性。

自2004年，NHPR(天然健康产品规则)开始施行以来，即持续研议与检讨相关法规是否完善;直到今年(2009年)3月，NHPD表示，希望透过“以风险为基础的方法”(Risk-Based

Approach，RBA)重新诠释NHPs的规范体系，塑造与各种NHPs整体风险相符的管理法规。

NHPR的整体修正方案中，主要的变动在于对核发NHPs产品许可证审查制度的调整与修正。

由于，过去NHPR对于NHPs并没有更细部的区分，所有产品申请查验时，都要进行相同程度的安全性、有效性与质量评估;这对于风险程度较低产品而言，相对形成较大的负担。

因此，NHPD决定将RBA导入保健食品审查制度，将NHPs依据其安全、质量或健康诉求(Health

claims)予以分级，而将NHPs划分为二类。

纳入以风险为基础的概念

将产品分级管理

第一类(Class

I)产品是指具备可获得、权威性及高质量的证明资源(Sources

of

evidence)的产品或健康诉求，此证明需与该产品或诉求的有效、安全与质量相关。

由于，第一类产品的安全性及有效性得透过文件文献、且有完整记载，因此，其评估方式相对较为简化。为加速申请及审查流程，

NHPD建立一套认可信息(Pre-Cleared

Information，PCI)机制。

认可信息机制预期将可协助NHPD进行评估及审查第一类产品的申请案件。此外，PCI也会开放给产品查验申请者使用，有助于加速申请者的申请程序。

第二类(Class

II)产品是指欠缺既存证明，而被认定为具有较高风险的产品或健康诉求，例如，新颖性产品即属之。第二类产品维持现制，仍应进行完整的安全性、有效性及质量的评估。

加拿大卫生部日前针对这项规定提出修正计划，即根据其累积数年保健食品管理与审查经验，发现有必要纳入以风险为基础的概念，将产品分级以进行适当强度的安全性、有效性评估，以补强及改善现行保健食品的审查制度。

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