丽珠医药：严格质量管理 塑造常青品牌

　　以人为本 贯穿质量管理全程

　　质量是企业生存和发展的生命，理念则是企业生存和发展的思想源泉。丽珠集团始终将质量管理工作视为企业活动的中心，倡导：“科技是品质的源泉，责任是品质的保证”的质量管理理念。正是在这样的管理理念下，丽珠走出了一条以人为本、以质取胜、持续改进、严格执行GMP的发展道路；以社会大众的用药安全为本，以全体人员的质量意识为本，为社会提供安全、有效、质量均一的药品，做好药、做放心药，为公众用药安全而努力。

　　“GMP仅仅是行业最基础的准入门槛，如果要成为优秀的企业，就必须超越GMP标准，只有每个员工的工作标准执行得更严格精准，才能保证企业的整体质量和产品品质的优胜”，丽珠集团常务副总裁安宁认为。

　　正是这样的领导理念下，丽珠建立了严格的管理规程和岗位操作标准，要求每个员工严格执行规程，把药品质量管理落实到每一个员工。2004年丽珠制药厂开始推行5S，2005年全面启动TPM（Total Productive Management，全员共同参与的生产力维护和管理）。通过实施TPM九大支柱活动，改善设备运营效率，强化质量管理系统化，使全体员工素质技术得到提升。

　　在生产过程管理方面，丽珠是首批实行质量受权人制度的单位，公司设立质量受权人，并可对药品质量直接行使否决权；同时，丽珠每年都会对员工进行相应质量产品和GMP知识培训，每人每年培训要求不得低于60小时，贯彻药品质量安全重要性教育，将产品质量的要求提高到了使命的高度，全员签订质量保证责任书，强化落实质量责任。

　　全程控制 严保产品质量

　　药品生产过程的质量控制对于药品质量至关重要，只有全方位的药品质量控制过程才能保证最终产品的质量可靠稳定。“丽珠产品之所以在业内有如此的口碑，主要原因就是丽珠产品质量过硬，而生产全过程质量控制就是保证药品质量的一个关键因素。”该企业质量负责人表示。

　　据介绍，丽珠全程质量控制主要分三步走：前端？严格供应商管理，所有原辅料均检验合格后才投入生产；生产过程？产品生产执行高于国家标准的内控质量标准；市场？售后跟踪到位，及时反馈市场信息，建立应急机制。

　　丽珠集团实行集团对各二级生产经营企业的质量监控，各企业对每个车间、部门和班组的生产过程质量监控，由此组成从集团到各个企业、各个企业再到各个工序的严密的质量保证网络体系。

　　丽珠集团对原辅材料供应商的选择很严格，要求供应商本身必须具有较高的管理基础，不管是外企还是国企，产品质量必须稳定可靠。同时，丽珠集团每年都会对供应商的质量情况进行回顾和总结，根据考察情况，决定是否继续向其采购。

　　“对供应商的跟进不是表面的经营资质或者三证齐全，关键是深入了解供应商的产品生产过程是否先进，质量是否受控，这才是掌握质量的关键”，一位丽珠产品质量负责人表示，“经过我们确定下来的供应商，最终也以作为丽珠的供应商而骄傲，这代表了企业的资格和实力。”

　　头孢地秦钠（康丽能）是丽珠集团众多产品中，最有代表性的全程控制的产品之一。丽珠集团某制剂车间负责人告诉记者，康丽能的生产在丽珠具有自主的产业链，从7ACA原料到半合成原料，从无菌粉到注射剂，整个产品原材料和生产过程都在丽珠集团内部完成，质量完全实现全程控制。正是这样的严格要求保证了康丽能过硬的质量。

　　持续改进 追求质量不断提升

　　产品质量的保持从来都不是一劳永逸的，需要不断的改进和提高。丽珠集团在要求各个生产企业严格执行GMP的基础上，实现逐步过度到cGMP和QbD的管理标准。通过对主要产品不同程度地提高质量标准，对厂房车间、设施设备、检验仪器、仓储条件进行硬件改造，逐步引进先进技术，在企业内积极倡导科技进步、科技改进和合理化建设活动，使产品品质得到持续的提高。

　　质量管理适度的修改完善一直是丽珠集团抓好质量管理工作的重点。近3年来，集团组织对各企业进行GMP/GSP质量体系的现场检查50多次，查出和已整改问题上千处。各企业自检每年都进行，通过发动员工，各工序自查，质量部门抽查等方式严格执行企业管理标准。

　　2008年四季度，集团质量总部对所有药厂进行了质量检查，尤其是以国内一些中药注射剂质量事件引以为戒，警钟长鸣，对注射剂产品（水针、粉针、中药大输液）等安全隐忧较大、临床不良反应较多的产品品种做了重点检查，并制定了一系列改进措施；部分重点品种与广东省不良反应监测中心合作，重新评估产品安全性，完成了三千多例产品安全性监测。