福建药监局加强药物生产及监管工作

　　为规范基本药物生产秩序，确保基本药物质量，近日，福建省食品药品监督管理局下发文件，要求全省食品药品监管部门采取有力措施，切实加强对规范基本药物生产秩序，强化基本药物日常监管，确保基本药物质量安全。

　　一是认真学习，提高认识，全面加强基本药物生产及质量监管工作。认真学习贯彻国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（下简称《工作意见》），充分认识加强基本药物生产及质量监管工作的重要意义，正确把握基本药物生产日常监管工作的具体方法，全面贯彻落实《工作意见》的各项具体要求，确保辖区内基本药物生产及质量安全万无一失。

　　二是加强基本药物不良反应监测，完善安全预警和应急处置机制。进一步加强基本药物不良反应监测工作，完善基本药物安全预警和应急处置机制。使用国家基本药物品种发生死亡或突发性群体不良事件时，要立即展开调查、评价、处置工作，并按有关规定及时报告相关进展情况，确保用药安全。
 
　　三是进一步加强基本药物生产的日常监管，规范基本药物生产现场监督检查。按照《工作意见》的具体要求，进一步加强基本药物生产日常监管，强化基本药物生产现场监督检查。对基本药物生产企业情况进行调查，制定基本药物生产日常监管和现场监督检查的具体方案，明确每年对基本药物生产企业监督检查的次数，以及每次检查的主要内容。

　　同时，督促基本药物生产企业按照《工作意见》要求，在规定期限内率先达到新修订的药品GMP要求，并在2010年内全面实施药品质量受权人制度，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，确保基本药物质量安全。