浙江省"四化"开展药品安监、注册监测工作

　　在近日召开的全省药品安监、注册暨不良反应监测工作会议上，浙江省食品药品监督管理局局长黄萌要求更加注重科学化、制度化、常态化、信息化开展全省药品安监、注册和不良反应监测工作。

　　一要更加注重科学化。药品注册是药品监管的第一环节，工作重点是鼓励药物创新和提高。安监工作是药品监管的第二环节，要以实施新修订的GMP为契机，提高药品生产准入的门槛，提高技术标准。药品不良反应监测工作是药品监管的第三环节，通过对上市后药品不良反应的监测，为药品再评价、药品安全的持续改进和药物创新提供依据，为药品监管提供预警信息。

　　全省药品监管已建立了比较完整的制度，并且不断探索驻厂监督员、质量受权人等多种新制度、新办法，创新各种监督检查方法，工作中还应加强对实施效果的分析、总结，对原有制度进行梳理、提升、完善，结合实际，使制度的制订以及各种检查方法的实施更有针对性，减少随意性。

　　二要更加注重制度化。好的做法、制度要长期坚持，巩固提高，深化完善，切实推进长效监管机制建设；经实践检验不符合实际的制度，要及时修改或废止；要结合新情况，新问题、新形势，积极探索研究新的监管办法和监管手段，进一步提高监管效能。要善于总结，善于提炼，切实把制度固化下来，增强制度的指导性、时效性。要在全省基本建成不良反应监测网络的基础上，建立健全各项长效机制，稳步提升药品不良反应监测工作的规范化水平。

　　三要更加注重常态化，不能单纯搞运动式执法，使各项监管举措成为习惯性动作。要以推进医药卫生体制改革为契机，突出基本药物这个重点，继续加强监管工作，全力保障药品安全。继续加强高风险药品与管理薄弱的生产企业的监管，高风险药品生产企业飞行检查率要达到100％。

　　强化驻厂监督制度，加强对驻厂监督员的培训，落实属地管理责任。要积极推动企业开展生产研究、风险管理，推广中药注射剂质量安全专项行动的有效做法和国外药品质量风险管理的先进理念，引导企业从被动监管向主动研究转变，从按标准检查向研究和提高产品内在质量转变，使企业真正树立质量第一责任人的主体意识。

　　四要更加注重信息化。随着形势的发展，信息化监管成为趋势和方向，必须毫不动摇地加快推进，提高监管效率。近年来，药品监管信息化建设从无到有，目前已发挥着越来越重要的作用。要抓好现有的药品生产许可、认证管理、注册查询、不良反应上报、分析与预警等系统的应用，深化完善，有效运行。

　　要根据监管工作的需要，开发运用新系统，并推动监管信息共享，进一步提升监管效能。当前，药品监管体制作了调整，属地管理后的药品监管工作对信息化的要求不是降低了，而是更高了。省、市、县三级要围绕共同的目标，更加协调一致推进信息化建设，更加协调一致地推进药品监管工作，形成监管合力，确保药品安全。