湖北省药品顺利展开再注册工作

　　截止目前，湖北省药品再注册工作自2009年9月启动以来进展顺利，全省需要再注册的6000个药品批准文号的初审工作全面完成，在初审的基础上进行审查，已审查药品批准文号4000个，审查工作完成三分之二。

　　据统计，2010年9月30日前，湖北省将有6000多个药品批准文号到期需要再注册。为严格标准，稳步推进，湖北省食品药品监督管理局采取三项措施：

　　一是制定工作方案，明确工作目标，细化工作措施，确保再注册工作有条不紊，有序推进。

　　二是明确省局和市州局职责分工，落实工作责任。省局负责再注册品种的受理、审查、审核批准及已批准再注册品种的上报备案工作，负责对不予再注册品种的上报撤销工作；各市、州局负责协助省局做好药品再注册工作，并对辖区内再注册品种资料进行初审。
 

　　三是加强培训，提高药品再注册工作质量和效率。开展针对性培训，从药品再注册政策法规、审查原则、评判标准及工作程序等方面，对监管人员进行全方位培训，促使其迅速进入工作角色，提高再注册进度。

　　下一步，湖北省食品药品监督管理局在开展剩余文号再注册审查工作的同时，重点抓好以下几项工作：

　　一是组织专家开展化学药品注射剂和多组分生化药注射剂等高风险品种技术审评，必要时进行现场核查和抽样检验，依法作出综合审查结论；

　　二是加强与药品批准文号持有人的联系沟通，指导其依法依规开展相关工作；

　　三是利用此次药品再注册工作，建立健全全省药品注册批准信息数据库。