南京实施医疗器械国家、行业标准

　　贯彻实施国家、行业标准是医疗器械监管工作的基础，监督实施相关标准也是药监部门的职责之一。2011年，江苏省南京市食品药品监督管理局围绕三个方面进一步加强医疗器械国家、行业标准的贯彻执行力度。

　　
　　一是行政监管与技术监督相结合。在监管工作中以技术监督为抓手，检查的同时对部分产品进行抽样，运用技术检测手段验证医疗器械产品质量，使监督检查的目的性、针对性更突出；同时充分运用技术检测手段验证医疗器械产品质量，用事实说话，用科学实验说话，用技术检测说话。对于行业内执行标准的“行业潜规则”等现象，如有源产品的出厂检验电气安全检验存在的问题等，认真分析原因，采取相应措施，化解监管风险，将贯彻标准落到实处。

　　
　　二是把好第一类医疗器械产品注册标准审核关。在第一类医疗器械产品注册审批过程中，市局一直把对注册标准的审核放在最重要的位置上。对应引用而未引用国标行标的、引用标准过期或不适当的、技术要求不明确、试验方法无依据等都予以指出纠正。

　　三是针对性召开生产企业产品质量分析会。两次召开生产企业产品质量分析会，对全市医疗器械产品抽检中发现的不合格项，对照标准逐条进行分析，并有针对性地召开全市X线机等产品比较集中的生产企业贯标会议，对近年实施的新版标准的贯彻聘请专家讲解，强调企业是贯彻执行国家标准的第一责任人。