河北提升药品注册质量有“办法”

　　为规范全省药品注册现场核查工作，确保药品注册现场核查工作质量，河北省食品药品监督管理局根据药品注册申报中出现的新形势、新变化，积极推进“三个转变”，将药品注册关口前移，不断拓展药品注册工作层面，从源头上对药品安全性和有效性实施有效监管。

　　
　　一是增加现场核查内容，推动现场核查由静态向动态转变。核查内容由原来仅对药学研究进行核查增加了药理毒理、临床部分的核查，生产核查由回顾性检查全部转变为动态实时检查。这些措施的改变，有效保证了药品注册的真实性、规范性和完整性。

　　
　　二是加强核查人员培训，推动核查队伍由单一型向复合型转变。针对体制改革后一线药品注册核查人员调整的现状，先后组织举办全省药品注册核查人员培训会和研讨会，重点培训药品研制现场检查和药品生产现场检查的重点内容，并对药品注册现场核查中存在的问题和检查技巧进行座谈研讨，有效提升了核查人员的业务能力和素质，为保证药品注册核查质量打下了良好基础。

　　
　　三是扩大现场核查范围，推动核查方式由点向面转变。针对机构和专业存在侥幸和应付心理的情况，将现场核查的方式由项目核查过渡到机构检查和项目核查相结合的方式，对未经过项目核查的机构和专业，进行随机抽取检查，扩展检查范围，消除项目检查中不能覆盖的区域，实现了核查全覆盖。