新医改下医药发展趋势论坛举办

　　6月26日，由中国医药报社主办、国家食品药品监管局药品注册司支持、天津天士力集团协办的“新医改形势下的医药发展趋势论坛”在天津举办。新医改方案出台后，医药企业如何在这种大的政策环境下拓展生存空间，进一步稳步快速发展，成为各方关注的热点。

　　国家食品药品监管局副局长吴浈在论坛上做了专题报告，介绍了药品注册管理政策变化及药品审批工作的思路。吴浈指出，修订后的《药品注册管理办法》于2007年10月1日正式实施，其核心和灵魂，就是鼓励创新和严格审批。该办法实施以来，药品注册申报的总量明显减少，新药的比例明显提升。

　　吴浈强调，为提高我国药品研制水平，药品注册管理工作必须鼓励创新。吴浈说，《药品注册管理办法》体现了四个特点：“新、优、同、实”。“新”是强调新药要有创新性、有新疗效。改剂型要“优”，要科学合理，与原剂型比较有更好的临床应用价值。仿制药要“同”，强调仿制药品与被仿制药品的一致性，不是简单的检验标准一致，而是要求生产工艺和内在质量标准都一致。“实”就是要求申报资料真实可靠。

　　为将鼓励创新落到实处，国家局制定了《新药注册特殊审批管理规定》，对符合条件的新药注册申请施行“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”等特殊政策。国家局还在进一步完善《药品技术转让注册管理规定》，鼓励先进科研成果和成熟生产技术的应用和推广。此外，国家局正在研究制定有关药品标准的管理办法，旨在完善药品标准的形成机制，建立提高药品标准的激励机制，明确药品的淘汰和退出机制。

　　吴浈强调，为限制低水平重复，药品注册管理工作必须严格审批。为此，国家局将进一步强化现场核查，逐步建立研究机构监管与注册品种核查相结合的工作机制，确保研制工作规范有序、申报资料真实可靠。同时实行动态抽样检验，并将生产现场核查和样品检验移至技术审评之后、批准生产之前，保证审评和检验的有效性，从而实现提升研发水平、抑制低水平重复的目标，开拓药品注册工作新局面。

　　论坛上，国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎、科技部社会发展科技司调研员邹建强、军事医学科学院毒物药物所药剂学专家梅兴国教授以及天津天士力集团总裁吴？峰分别做了主题演讲。与会专家与来自医药生产、经营企业的200余名代表就当前的新药研发与医药发展趋势及药品创新与安全等热点问题进行了深入探讨。