医疗器械溯源追踪路漫漫

　　前段时间，福建一块“问题钛板”因半个多月未找到源头引起社会广泛关注，福州药监部门的工作人员称，“因为医疗器械发展起步晚，医疗器械溯源追踪制度暂未完善。”那么，医疗器械溯源制究竟有什么意义和要求，其对医疗器械安全有效能起到什么作用？

　　所谓医疗器械的可追溯性，即对医疗器械的原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪。通过溯源制，可以追溯到植入性、介入性医疗器械的生产、销售、使用情况，明确使用者的详细信息，以及由此产生的不良反应。

　　实行可追溯性主要是出于保护消费者的需要，在植入性或介入性医疗器械发生质量问题时，可以立即对“问题产品”召回，并对已使用“问题医疗器械”的患者进行监测。另外，还可以有效防止相关的违法行为。重复使用、假冒的植入性医疗器械在可追溯性面前会立刻显露其本来面目，可以有效杜绝假冒产品和重复使用高风险医疗器械。

　　看标签找源头

　　植入性、介入性医疗器械属高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，要求对其生产、经营、使用进行全程追踪。产品出厂时，生产厂家会为这些医疗器械编上序列号，这个序列号是唯一的，是其身份的象征。实践中往往以序列号作为追溯主线，对每个器械进行追溯。

　　风险性较高的器械，如一次性注射器等，是以批号为识别关键的。一般情况下，厂家不必为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。这种追踪模式较序列号管理相对较弱，只能追踪到最后使用的医疗机构或单位，并不能追踪到具体使用的个体。

　　对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还会为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号的相互结合。如某个独特序列号的钢板不合格的原因是原材料达不到要求，那么采用该原材料加工的整批钢板都应被召回，此时就需要根据批号进行追溯；而具体的钢板植入患者体内时所用到的是序列号追溯。

　　企业该为全程追溯做些什么

　　2003年3月18日，国家药品监管局和卫生部联合印发了《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》（国药监市［2003］118号），要求各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。2006年5月10日，国家食品药品监督管理局印发了《关于对<医疗器械质量体系管理规范>总则征求意见的通知》(食药监械函[2006]26号)，该总则在第二十七、三十六、三十九条都提到了医疗器械生产的可追溯性。

　　对生产企业来说，应该编制有关程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。可追溯性的材料包括原料购进记录、批生产记录、产品批号编制或序列号编制记录、产品销售记录等等。

　　对经营企业来说，可供追溯的材料包括购进记录及销售记录，记录中至少应包括产品名称、生产厂家、注册证号、产品数量、规格型号、批号或序列号、被销往单位、采购单位等等。

　　对使用单位来说，非植入、介入性器械可供追溯的材料有购进记录、购进凭证、领用记录等；植入、介入性器械应包括购进记录、购进凭证、合格证明（内含代表其身份的独一无二的序列号）、使用记录等等。

　　目前医疗器械的追溯方式主要有以下两种：一种是从生产到经营使用的自上而下的追溯方式，基本模式是生产厂家-经营公司-使用单位-患者。这种模式适用于产品发生问题时的召回及排查或用于问题原因调查。

　　第二种是从使用到生产的自下而上的追溯方式，基本模式是：患者-使用单位-经营公司-生产厂家，这种方式适合于在使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者向上追溯查明是否属假冒或重复使用等情形。

　　当前可追溯效果不理想

　　目前我国关于医疗器械可追溯性的法律有所欠缺，尚无一部法律或行政法规层次的法对医疗器械可追溯性进行规范，一般只是工作性文件对其提出要求，这一现状远不能体现可追溯性的重要性与严肃性。目前没有相关法规对医疗器械可追溯性下过明确定义，也没有规定可追溯性需要达到哪些要求，做好哪些工作。而且不执行医疗器械可追溯性并无相应罚则，无论是生产企业、经营企业还是使用单位不执行医疗器械可追溯性，均不需要为其行为承担相应的法律责任，这样便造成了部分单位不执行，或执行效果不好的状况。

　　除了法律法规欠缺之外，我国对医疗器械可追溯性执行标准并不统一，各地、各单位的做法不一致。有的形成了纸质材料，有的只形成了电子文档；有的资料保存期限为一年，有的则为二年或三年，超过这个期限,资料就被处理了；有的经营企业虽然形成了购进和销售记录，但记录项目不全，植入性、介入性医疗器械甚至未记录其序列号。

　　医疗器械生产、销售、使用、监督各方信息的不畅通，如生产企业只知晓哪些批号、序列号产品被生产，却不知道销售情况和使用情况；经营企业只知哪些批号、序列号医疗器械被购入，却不知生产情况和使用情况……

　　信息的不对称，为假冒医疗器械及重复使用一次性医疗器械提供了可能，上述“问题钛板”用于人体的主要原因也是信息不对称造成的，医疗机构不知道生产企业生产过哪些序列号的钢板，仅仅验明合格证明便购入，为事故的发生埋下了隐患。应该说，各方信息的不对称，联系沟通少，是发挥可追溯性作用的最大障碍。