中药注射剂安全监管步步收紧

　　了解到，国家食品药品监督管理局（SFDA）近期将通过提高产品标准、再注册、再评价等措施，进一步加强监管，以促进中药注射剂产业的健康发展。

　　中药注射剂在快速发展的过程中发生的一些不良反应，引起了社会各界的关注。作为监管部门，SFDA对中药注射剂的健康发展高度重视，认真分析和研究中药注射剂的发展过程以及管理的现状，并广泛征求全国人大代表政协委员和行业专家的意见和建议，进一步探讨中药注射剂监管的思路。

　　药品标准提高行动计划是最近几年药品注册工作的重点之一。由于研发时间早、技术条件限制以及地标升国标等原因，中药注射剂的质量标准亟待提高。为此，SFDA已经把中药注射剂，特别是近期出现不良反应较多的品种列为今年标准提高行动计划的重点，并已申报中央财政专项资金，争取对这项工作加大支持力度。

　　同时，SFDA正在积极组织技术力量强的药检所等相关单位开展中药注射剂中有害物质、致敏源或过敏试验、异常毒性、热源（或细菌内毒素）、溶血与凝聚等研究工作，通过增加安全性检测项目，提高对产品质量的控制水平。

　　据了解，2006年全国整顿和规范药品市场秩序专项工作开展以来，根据SFDA“整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案”的精神，国家药典委员会组织整理出了123个中药注射剂品种进行标准修订和提高，重点就是要降低注射剂的安全风险，建立和完善注射剂安全性检查方法，进一步提高质量可控性。到目前初步统计，123个中药注射剂品种中有近三分之一的品种已进入提高标准的复核阶段，复核符合要求后，再进入公示和颁布的程序。

　　据介绍，提高后的标准较以前的标准质量更加可控，普遍增加了用以保证有效性的专属性鉴别和有效成分的含量测定，保证批与批之间达到稳定均一的指纹图谱指控项目，以及更严格的安全性质控指标等必检项目。

　　药品标准提高工作今年步伐还将加快。下一步将以编制2010年版《中国药典》为契机，以清理与完善、提高与淘汰、继承与创新相结合为原则，以高风险产品特别是以中药注射剂产品的提高为重点，主要开展以下几方面工作：一是健全药品标准法规制度，按照今年立法计划，将出台《药品标准的管理办法》以及相关的配套文件，为国家标准工作的制度化、规范化提供法制保障；二是探索建立以药品生产企业为主体、相关部门积极参与的药品标准制修订工作机制，鼓励企业通过标准提高建立技术优势，保护企业合法权益；三是完善药品标准的体系建设，全面提高药品标准整体水平。

　　再评价围绕“安全”核心展开

　　药品再评价是《药品管理法》赋予药品监管部门的职责。SFDA在今年1月印发了《中药注射剂安全性再评价工作方案》，全面部署了中药注射剂安全性再评价工作。

　　在近期的中药注射剂监管工作座谈会上，了解到，这次中药注射剂安全性再评价的总体思路是，紧紧围绕保障安全这一核心，以控制安全风险为原则，通过政策引导，发挥中药注射剂生产企业的主动性和积极性，主动参与评价工作；同时，发挥研究机构和行业协会的优势，引导企业和科研部门联合开展研究工作。还要发挥各级药监部门的监督作用，充分利用现有技术、监管资源和力量，形成合力开展工作。

　　据了解，近期的中药注射剂安全性再评价将大体分两方面同时开展：

　　第一方面是全面排查，最大限度控制中药注射剂的安全性风险，对正在生产的中药注射剂品种的企业提出风险控制的要求和措施。

　　通过这一阶段的企业自查、整改和省局的监督检查，使一些仍存在明显安全隐患的，不能保证产品安全的企业，立即停止生产，进行改进提高，最大限度降低生产环节可能产生的风险。

　　第二方面为开展再评价工作，保证中药注射剂安全有效质量可控。这方面SFDA提出三个原则：完善研究、规范提高、淘汰落后。SFDA将组织从重点品种开始，分批对中药注射剂开展再评价工作。

　　SFDA在前期中药注射剂处方和工艺核查的基础上，对所有上市的中药注射剂品种的生产情况、临床使用、不良反应监测和药品标准情况调查摸底。根据不同情形采取直接淘汰、注销文号和进一步开展再评价等方式进行处理。

　　根据临床使用量、风险高低不同，分期分批开展再评价工作。SFDA组织专家对企业上报的资料进行评价，根据专家综合评价意见采取不同的措施。该补充研究的补充研究，该提高标准的提高标准。对风险大于效益的品种，将采取取消药品标准，淘汰相关品种等措施。

　　SFDA相关负责人表示，将通过中药注射剂的标准提高、再注册、再评价等工作，切实达到降低中药注射剂的安全风险，提高中药注射剂的质量控制和质量标准水平，促进临床安全合理使用，促进中医药事业健康发展。

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　　生产企业近期即将展开的工作

　　据SFDA药品安全监管司副司长王者雄介绍，以下几项具体工作需要中药注射剂生产企业近期马上开展：

　    一是生产企业应开展与质量、安全、标准等相关的基础研究工作，研究提高质量标准和开展风险效益研究。对多家生产的统一品种，鼓励企业、科研单位和行业协会联合开展研究工作。

　　二是对所有中药注射剂品种，要求生产企业修改完善药品说明书，增加安全性信息，补充完善“用法”、“不良反应”、“注意事项”和“配伍禁忌”项下内容，最大限度降低临床使用风险。

　　三是要求所有中药注射剂生产企业要主动建立健全药品不良反应报告、调查、分析和处置的制度。发现安全性问题主动调查和处置，对有安全隐患的药品应主动召回，以保证临床用药安全。

　　四是充分调动企业积极性和主动性，开展自查和整改。每个企业都要按照SFDA制定的《中药注射剂安全性再评价质量控制要求》，全面检查生产过程中安全性风险方面存在的问题和不足，采取有效措施加以解决。生产企业要特别注意检查热原、无菌和无效大分子控制水平，同时开展相关的工艺验证工作、制剂稳定均一性的研究。