牛皮癣“生物疗法”迅速崛起

　　牛皮癣（又名银屑病）在临床上属于一种常见病和多发性皮肤顽疾。牛皮癣之所以被人称为是“顽疾”是因为现有药物难以治愈此病。据国际医学会专家统计，迄今为止，全世界已确诊的牛皮癣病人大约有1400万~1600万人。美国是全球第一大牛皮癣高发国，已确诊的牛皮癣病人至少有500万人之众，占目前全球已确诊牛皮癣病人总数的1/3。

　　医学界历来对牛皮癣的治疗非常重视。据来自国外媒体的最新报道，过去几年来，世界各国用于治疗牛皮癣的医药费支出总额高达32亿美元，且市场销售增长较快。迄今为止，世界各国已开发上市的牛皮癣治疗药物多达160只，在数量上已超过抗生素类药品。由此可见，各国医药工业界对牛皮癣治疗剂新品开发的重视程度。

　　临床多为老药新用

　　在上世纪80年代以前，治疗牛皮癣只有很少几只药物，如煤焦油提取物（蒽林）、补骨脂素、水杨酸类、可的松类激素制剂和甲氨喋呤等。而80年代正是牛皮癣治疗剂的一个“分水岭”。因为在80年代中期快速崛起的生物工程制药技术，使得一大批重组DNA蛋白质类药品脱颖而出，并成为国际医药市场上的中坚力量。

　　在生物工程新药被开发上市之前，首先上市的是2只老药新用的牛皮癣治疗药物？？环孢素A和视黄酸A。这2只产品的疗效尚可，但长期使用会引起肾脏损伤。除这2只药物外，另一只为原用于抗癌的甲氨喋呤。此药对复发性牛皮癣亦有良好疗效，但对妊娠妇女及肾功能不全者则不宜使用。

　　后来，科学家发现，引起牛皮癣的主要病理原因，是皮肤中的T细胞过度活跃，并错误地攻击人体自身皮肤细胞，引起细胞炎症和皮肤局部变厚及“鳞质化”，最终造成大量片屑状皮屑脱落。美国和芬兰等西方研究人员曾在牛皮癣病人体表脱落的皮屑中发现了大量T细胞，其数量约为正常皮屑中T细胞数量的数千倍。因此，科学家设想：只要能抑制T细胞的大量产生和过度活跃，就能从根本上缓解牛皮癣症状。

　　根据这一新理论，自80年代末以来，西方国家陆续开发出一些具有抑制T细胞作用的生物工程新药，并在2001年上市。

　　生物制剂崛起

　　近几年来，以美国、欧洲为主的西方发达国家开始使用生物工程药物来治疗牛皮癣。生物工程药物是直接抑制皮肤中的T细胞，防止其产生细胞激动素和肿瘤坏死因子、白间素之类的生理性物质，最终抑制皮炎发生。

　　据国外报道，自2003年以来，美国FDA先后批准4只生物工程类抗牛皮癣新药上市，分别为：Amevive（alefacept）、Etanercept、Remicade和Humir raptive。从药理上分析，这些药物均为肿瘤坏死因子抑制剂，可有效抑制皮肤细胞炎症和缓解牛皮癣症状，且对人体副作用较少。严重的牛皮癣患者在连续使用生物工程新药后，有75%~80％的病人可在2个月内痊愈，且皮肤患处外观基本恢复正常。但据了解，这类药物由于种种原因（如价格昂贵等因素）大多未在我国上市。

　　自2005年以来，包括Raptive Amevive等抗TNF类的牛皮癣生物工程新药在欧美市场上销量逐年上升。而传统的牛皮癣药物在西方国家已很少使用。可以认为，在牛皮癣新药开发和使用上，我国与发达国家之间的差距越来越大。据有关部门估计，目前西方国家市场上的几只生物工程（重组DNA蛋白质类药物）抗牛皮癣新药的年销售额合计肯定超过10亿美元，且其市场增长空间巨大。

　　国内市场空间广阔

　　我国对牛皮癣的发病率虽无精确统计数字，但据有关部门估计，全国牛皮癣病人总数不会低于美国，故我国的牛皮癣药物市场同样巨大。但我国临床治疗上至今仍在沿用六、七十年代开发的抗牛皮癣老药，就连一些国外在八十年代开发上市的抗牛皮癣药物（如环孢素A、视黄酸等），我国也因价格过高等因素至今尚未推广使用，更不用说生物工程新药了。近据国外报道，如果牛皮癣病人全部使用生物工程新药进行治疗，则全年的人均医药费支出为14000美元；而使用普通牛皮癣治疗剂的费用为人均3000多美元。由此可见，生物工程类治疗牛皮癣新药的确有巨大的市场。

　　由于我国医保水平普遍不如西方国家那样高，人均医疗费用较低，难以用上国外昂贵的抗牛皮癣新药，故开发国内自主开发的生物工程新药将有很大的市场空间。特别是经过近20年的长足发展，我国已具备一定的生物工程制药基础和条件。据了解，我国企业已能生产十几只重组DNA蛋白质药物，故国内有关部门应加大对开发生物工程牛皮癣新药的投入和研发力度，迎头赶上西方国家的先进水平。笔者认为，业界不妨通过合资等方式，从国外大型公司处直接引进生物工程牛皮癣新药的生产技术，以此缩短与发达国家之间的差距。

　　综上所述，利用具有抑制皮内过度产生T细胞的生物工程新药来治疗牛皮癣已被国际医学界所认可，而我国正处在“经济起飞阶段”，故开发重组DNA生物工程牛皮癣新药的前景十分光明，我国医药工业界应努力赶上这一国际新潮流。