CRO速增CTM外包红火

　　对合同研究组织（CRO）、合同生产组织（CMO）及其他合同服务供应商来说，提供临床试验材料（CTM）是一项重要的业务经营活动。在竞争日趋激烈的市场上，一些大型CRO和CMO正在扩大其CTM能力。

　　候选药物数量增加

　　生物医学数据库公司Life Science Analytics（其产品为MedTRACK）的相关数据显示，过去几年来，进入临床前和临床开发阶段的候选药物数量正在增加，但是，候选药物的消亡率也在增加。

　　与2006年相比，2007年进入临床前开发阶段和Ⅰ期开发阶段的候选药物数量分别增长了近19%和22%。但是，与2007年相比，2008年进入临床前开发阶段和Ⅰ期开发阶段的候选药物数量的增长率分别仅为10%和12%，数量分别是2224只和1668只。

　　这种增长率放缓的趋势，同样发生在后期开发阶段。与2006年相比，2007年进入Ⅱ期开发阶段的候选药物数量增长了18%。但在2008年，这一数量大约只比2007年增长14%，达到2754只。2007年，进入Ⅲ期开发阶段的候选药物数量比2006年增长了16%，但2008年仅比2007年增长了9.6%，达到1050只。

　　作为衡量临床药物开发情况的另一项指标，原研新药临床试验申请数量也在增加。附图列出了美国FDA的药品评价和研究中心（CDER）在2004？2008年之间所收到的原研新药临床试验的申请数量。该图显示，原研新药临床试验的申请数量总体上是逐年增加的。

　　市场各方施压渐重

　　然而，候选药物数量的多少并不能完全决定CTM市场的状态。位于美国密苏里州的分析生化实验室公司负责制药部门的高级副总裁兼总经理John Bucksath表示，由于药物开发面临着越来越大的压力（即要求缩短从实验室到市场的时间，在开发的早期阶段就尽量作出先行决定），因此，当前一个相当大的难题，即是必须随时关注开发过程中的变化因素，从而更加有效和可靠地按时交付临床试验材料。

　　这其中面临的困难，首先是成本核算的复杂性。生产和交付CTM的成本不仅要通过硬钱计算，而且也要考虑到与未能满足合同约定的临床试验开始日期有关的已发生成本。

　　临床开发推进过程中的压力，使得药企对外部合作伙伴的依赖程度越来越高。通常来说，小型和新兴的制药公司均面临着日益加大的财政压力，且自身并没有太多的资源来支撑大量的药物开发活动，也没有足够的能力去协调由其他服务供应商（比如临床试验基地或制剂开发商）主导的活动。而对大型药企来说，随着近年来忙于重组事宜，前述情况也成为不可回避的担忧；再加上中高级研究人才流失情况在加剧，这使得它们对CRO、CMO的期待非常高。而随着期待越来越大和要求越来越高，原先的运作规模已经不能再适应新形势，CRO、CMO必须相应做出改变，否则将面临生存的瓶颈。

　　2008年和2009年，部分CRO和CMO开始实施扩张行动或宣布扩张计划，以提高它们的CTM能力。

　　如：美国佛罗里达州的Azopharma公司分别在其设在该州Hollywood和Miramar市的生产基地扩大产能力，新添了17套生产装置，以提高其开发和生产CTM的能力，由此，公司总的生产装置增加到了29套；Azopharma下属的AvivoClin临床服务公司扩大了临床研究管理服务，包括临床研究开发、协议设计、临床监测和数据管理。Azopharma公司还增添了微剂量及中央实验室服务，为其人类临床药理学服务提供补充。

　　位于北卡罗来纳州的Patheon公司投产了一套新的药品开发服务装置，为它设在加拿大安大略省的基地生产Ⅰ？Ⅱ期临床试验产品；与位于宾夕法尼亚州的一家CRO公司签署了一项总服务协议，面向欧洲和亚太地区销售CTM；此外，Patheon还与瑞士Solvias公司组建了一个提供早期开发服务的全球性联盟，服务项目包括原料药评定、盐分筛选和共结晶、多态性筛选、溶解度测定、辅料兼容性和制剂等。

　　美国Bilcare全球临床供应公司对其在印度的生产基地扩建了包装业务和仓储能力，以便通过其内部的互动语音系统（IVRS）对CTM组织生产、包装和分拨。Bilcare还与一家专业快递公司World Courier达成协议，以增强它在阿根廷、巴西、哥伦比亚、智利、墨西哥、秘鲁、俄罗斯和东欧的CTM分销能力。

　　为了支撑临床试验服务能力，印度Piramal医疗保健公司实施了几项投资行动。2008年12月，Piramal在印度艾哈迈达巴德开设了一个面积达到50000平方英尺的固体制剂开发和符合GMP标准的CTM生产中心。

　 CRO全球扩张

　　对提供临床管理和相关支持的CRO来说，临床试验的全球化是一个重要的考虑因素。自2002年以来，由美国FDA监管的美国以外地区的调查人员数量每年增加了15%，而美国本土调查人员的人数减少了5.5%。根据最近对截至2007年11月美国前20大制药公司开展的Ⅲ期临床试验项目所作的一项分析，大约三分之一的临床试验完全在美国以外地区开展，大多数研究基地设立在美国以外地区。

　　另外一项分析则显示了全球临床试验项目在显著增长，其中非洲、中东、东欧和南美在区域性扩张名单上名列前茅。

　　为了紧跟步伐，一些大型CRO正在向发展中国家扩张。

　　今年4月，美国北卡罗来纳州PPD公司收购了在中欧和东欧地区开展CRO业务的AbCRO公司，这次收购让PPD得以进军罗马尼亚、保加利亚、塞尔维亚和克罗地亚。2008年10月，PPD收购了俄罗斯InnoPharm公司（在俄罗斯莫斯科、圣彼得堡以及乌克兰基辅设有办事机构），后者是一家在东欧地区提供Ⅱ？Ⅳ期临床试验支持、数据管理以及生物统计学服务的CRO。2008年，PPD还在土耳其伊斯坦布尔设立了办事处。为了满足东南亚的需求，PPD公司正在新加坡扩大它的全球中央实验室服务。2008年，还与北京协和洛奇生物医药科技发展有限公司达成协议，在中国扩大它的全球中央实验室服务。

　　今年4月，位于美国新泽西州普林斯顿的Covance公司在智利圣地亚哥和秘鲁利马开设了临床开发办事处，并扩大了它在阿根廷布宜诺斯艾利斯的办事机构。2月，Covance在基辅、斯洛伐克首都布拉迪斯拉法和以色列特拉维夫开设了临床开发办公室。目前，Covance正计划在中国建立一处临床前试验设施。据了解，其原先计划将该设施作为与药明康德公司合资成立一家公司的一部分内容，但是2008年9月，Covance宣布不再寻求合作建设项目，而是在中国建立独立的临床前试验基地。

　　其他CRO的全球扩张行动也在进行，如：美国北卡罗来纳州的Quintiles Transnational公司正在新加坡扩建新的地区总部，该总部预计将在今年第三季度完工；Quintiles Transnational还在印度海得拉巴增加了一个Ⅰ期临床试验部门，最近在印度尼西亚雅加达开设了一个办事处，并相继在马尼拉、中国台北、汉城、吉隆坡、曼谷、悉尼和中国香港设立了办事机构；2008年11月，位于波士顿的Parexel公司在利马开设了一个办事处，以提供监管咨询和临床研究能力；2008年，美国Charles River Laboratories公司在上海建设的60000平方英尺临床前试验设施开始运作。