提高医疗器械监管能力提上日程

　　目前，公众对保障医疗器械安全的要求和产业发展现状之间的矛盾已日渐突出，其根本原因就是由于我国医疗器械产业基础薄弱，结构不合理。可见，医疗器械整体监管能力提高已提上日程。

　　专业人才匮乏，技术监督滞后

　　医疗器械具有跨学科、跨领域的特点，涉及病理学、药学、光学、物理学、机械工程学等多个学科，要求不论是法规的制定者还是执行者都要具备较高的专业水平。

　　然而，目前我们的监管队伍中，医疗器械专业监管人员所占的比例很低，在日常医疗器械的监管中，只停留在对资质、效期、渠道等基本内容进行监督检查上，一旦涉及医疗器械专业技术问题，便可能面临无人知晓的局面。

　　命名规则缺失，违法广告泛滥

　　由于没有医疗器械统一命名规则，省食品药品监管局在二类医疗器械审批过程中对产品的命名无法统一，同一产品的名称五花八门，不利于科学监管。一些商家更是利用这点法规漏洞，玩起文字游戏。

　　时下，违法、夸大宣传的医疗器械广告更是不胜枚举，误导了许多消费者，公众反映强烈。究其原因，同样是由于现行法规存在的缺陷，致使权责划分不清，各部门未能实现有效联动，对违法发布的医疗器械广告进行管理和查处，导致违法医疗器械广告屡禁不止。

　　审批过关即合法，事后监管不到位

　　目前，医疗器械的监督管理以产品是否通过注册为基准，即医疗器械只要符合相关标准并经过注册即为合法，注册之后出现的问题，无论对经营单位还是使用单位，监管部门无法找到依据进行查处。

　　在一些基层医疗机构，对医疗器械使用过程的质量检测、在用医疗器械质量标准、实际使用追溯控制、不良事件报告、维修等事后监管措施，都缺乏相应的法律规范，形成监管空白。

　　出台相关法规，完善关键环节

　　随着国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的颁布和实施，医疗器械监管的法制环境已经发生了深刻的变化。应从如下几个方面对医疗器械的监管进行完善：

　　一是吸收《特别规定》的立法理念，借助正在修订《医疗器械监督管理条例》之机，填补监管空白，加大对违法行为的处罚力度。如增设对在用医疗器械质量控制的限制性条款，严惩延用不合格医疗器械的行为，促使经营使用单位自觉加强对在用医疗器械的质量检查。

　　二是强化医疗器械注册管理。在医疗器械分类管理的模式下，采取省食品药品监管局和国家食品药品监管局两级注册的模式，减少审批层级，规范审批行为。

　　三是围绕《特别规定》的立法精神，出台一系列规章制度，完善并规范关键的监管环节。例如：制定《医疗器械命名规则》、《进口医疗器械检验管理办法》、《医疗器械不良反应和再评价管理办法》、《医疗器械产品召回管理办法》等。